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70余家藥企近50款在研生物制劑上市在即，瞄準這一疾病賽道！

2024年09月05日 09:44:20來源：制藥網點擊量：42928

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　　【制藥網行業動態】銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，主要特征是皮膚表面出現銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因或與遺傳因素、免疫系統異常和環境因素等有關。數據顯示，全球銀屑病患者數量近年來呈現增長趨勢。目前約1.25億人，全球患病率可達2%-3%，且男女全年齡段皆存在患病可能。

　　針對銀屑病尚沒有治好的方法，但可以通過治療來緩解癥狀和減輕疾病對生活質量的影響，主要的治療方法包括外用藥物、光療和口服藥物等。近年來，隨著對銀屑病發病機制認識的深入，銀屑病的新藥研發速度加快，各種生物制劑、小分子靶向藥和外用藥相繼涌現。其中，生物制劑在治療中重度銀屑病時相對于傳統治療方案而言更高效、便捷，在治療效果上顯示出優勢，正迎來藥企的加碼布局。

　　據悉，生物制劑治療銀屑病已歷經兩個時代，一代生物制劑主要圍繞TNF-α(腫瘤壞死因子-α)靶點而研發的藥品，治療效果從傳統治療的PASI 50提升至PASI 75。二代生物制劑則主要圍繞IL-12、IL-17、IL-23等多個靶點。

　　目前，國內獲批用于治療銀屑病的生物制劑已有31款，包括阿達木單抗、英夫利昔單抗等為代表的TNF-α抑制，烏司奴單抗等IL-12/23抑制劑，古塞奇尤單抗等IL-23抑制劑，以及靶向IL-17A的司庫奇尤單抗等。

　　其中，司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、烏司奴單抗、古塞奇尤單抗等藥物已經相繼被納入醫保目錄，有望實現放量。

　　此外，還有恒瑞醫藥、百奧泰、荃信生物、智翔醫藥等70余家制藥企業在布局用于治療銀屑病的在研生物制劑品種，數量達近50款。

　　從研發進度來看，靠前的是恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗，該制劑產品已于2024年8月27日獲批上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

　　其他進展快的還有百奧泰生物的BAT-2206(烏司奴單抗類似藥)，該藥是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。7月19日，百奧泰公告，向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。此外，荃信生物/中美華東的QX001S(烏司奴單抗類似藥)、智翔醫藥的賽立奇單抗、武漢生物所的阿達木單抗生物類似藥，均處于申請上市階段。

　　值得一提的是，截至目前，除了原研藥外，國內已有7家藥企的阿達木單抗生物類似藥上市，涉及神州細胞、正大天晴、君實生物/邁威生物、復宏漢霖、信達生物、博銳生物和百奧泰等國內藥企。可以預見，未來將有更多的生物制劑上市，給銀屑病患者帶來新的治療選擇的同時，賽道競爭也將加劇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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