【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥利好政策頻出，新藥密集獲批上市。根據(jù)梳理，今年8月共有15款新藥獲批上市，其中10款為頭次獲批，5款新藥獲批新適應(yīng)癥。涉及企業(yè)包括傳奇生物、藥明巨諾、智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企。
 

　　其中，8月27日，傳奇生物宣布自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®(通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

　　據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽是強(qiáng)生和傳奇生物的合作產(chǎn)品。在此之前，西達(dá)基奧侖賽注射液相同適應(yīng)癥已在美國(guó)、歐盟和日本獲批。此次該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，也將給國(guó)內(nèi)相關(guān)患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　同一日(8月27日)，NMPA網(wǎng)站公示，藥明巨諾靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療經(jīng)過(guò)包括BTK抑制劑治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。這是該藥在中國(guó)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　8月27日，智翔金泰也傳來(lái)喜訊，其自主研發(fā)的用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的1類(lèi)新藥——“賽立奇單抗注射液(商品名：金立希®，規(guī)格：1ml：100mg)”上市。公司表示，這是其頭款獲批上市產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將對(duì)未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。資料顯示，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，作用靶點(diǎn)為IL-17A。
 

　　同一日，NMPA網(wǎng)站還公示，恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　此外，8月21日，信達(dá)生物申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達(dá)伯特)上市，適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。
 

　　8月19日，安斯泰來(lái)和輝瑞(Pfizer)旗下Seagen公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品注射用維恩妥尤單抗(enfortumab vedotin)在中國(guó)獲批上市，獲批適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。資料顯示，這是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　8月19日，阿斯利康本瑞利珠單抗注射液(商品名：凡舒卓)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(SEA)的維持治療。
 

　　8月19日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，本次獲批的適應(yīng)癥包括內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢，特發(fā)性身材矮小(ISS)，以及先天性卵巢發(fā)育不全綜合征(Turner綜合征)所致兒童的生長(zhǎng)障礙。
 

　　8月19日，奧克特琺瑪(Octapharma)公司和興科蓉藥業(yè)共同申報(bào)的重組人凝血因子Ⅷ上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，這是一種用于血友病A替代治療的產(chǎn)品。
 

　　8月13日，阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　8月13日，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報(bào)的5.1類(lèi)新藥阿地溴銨吸入粉霧劑已獲批上市。這是用于慢性阻塞性肺病(COPD)維持治療的吸入性呼吸系統(tǒng)藥物。
 

　　8月13日，雅培公司(Abbott)申報(bào)的雌二醇地屈孕酮片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批上市。適應(yīng)癥為絕經(jīng)后婦女雌激素缺乏。
 

　　8月5日，康哲藥業(yè)5.1類(lèi)新藥甲氨蝶呤注射液新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市。本次是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療成人活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)。
 

　　8月5日，安斯泰來(lái)(Astellas)JAK抑制劑氫溴酸吡西替尼片已經(jīng)獲批上市，適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
 

　　8月5日，武田(Takeda)申報(bào)重組血管性血友病因子(rVWF)注射用伏尼凝血素α在中國(guó)獲批上市，用于血管性血友病(VWD)成人患者(年齡為18歲及以上)的按需治療和出血事件控制，以及圍手術(shù)期出血管理。
 

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