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恒瑞醫藥又一款創新藥被CDE納入擬突破性治療品種，用于治療該罕見病

2024年09月10日 09:08:13來源：制藥網點擊量：38585

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　　【制藥網企業新聞】數據顯示，2024年上半年，恒瑞醫藥交出了一份靚麗的成績單。公司實現營業收入同比增長21.78%至136.01億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤同比大增48.67%至34.32億元。其中作為創新藥企業，恒瑞醫藥創新業務成為業績增長主要引擎，今年上半年其創新藥收入同比增長33%。

　　據悉，近日在創新藥領域，恒瑞醫藥又迎來新進展。即恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的SHR-1918注射液用于治療純合子家族性高膽固醇血癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。

　　資料顯示，SHR-1918注射液是恒瑞醫藥自主研發的血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)單克隆抗體，通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。LDL-C和TG是動脈粥樣硬化性心血管疾病發生、發展的重要風險因素。ANGPTL3在調節脂質代謝中扮演著重要角色，能夠通過抑制脂蛋白酶和內皮脂肪酶，減少TG和LDL-C的清除。該研究結果表明，SHR-1918在健康受試者中顯示出良好的耐受性和藥代動力學特性，且在給藥后能夠有效持久降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)水平。

　　恒瑞醫藥近年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，累計研發投入超400億元，已在國內獲批上市17款創新藥。據了解，今年以來，公司還有多款創新藥納入突破性治療品種。

　　如4月2日，恒瑞醫藥公布，公司的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　資料顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，5月21日，恒瑞醫藥發布公告，1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥上市，即用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這也是氟唑帕利獲批上市的第3個適應癥。

　　5月27日，恒瑞醫藥發布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥的注射用SHR-A1921擬被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。資料顯示，注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物(ADC)，通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

　　6月5日，恒瑞醫藥發布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。本次擬納入突破性治療品種公示名單的擬定適應癥為用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者。據悉，注射用SHR-A1811已有五個適應癥獲得突破性療法認定。

　　據悉，近年來，恒瑞醫藥實施差異化創新研發策略，根據市場需求和競爭環境，利用研發資源推動高質量創新，避免同質化競爭。其強調開發高質量產品，同時淘汰低競爭力的產品，以差異化的產品滿足臨床需求。業內表示，正是得益于高質量的創新，恒瑞醫藥業績實現了持續增長。

　　數據顯示，當前公司有90多個自主創新產品正在臨床開發，300余項臨床試驗在國內外開展，豐富的在研管線為公司未來的業績增長提供了充足的后勁。

　　其中，在罕見病治療領域，恒瑞醫藥除了純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，公司在陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)、嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)等多個罕見病治療領域，有多款藥物正在開展臨床研究。

　　據悉，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)是一種罕見且嚴重的遺傳性疾病，患者由于低密度脂蛋白膽固醇受體(LDLR)的缺陷或缺失，導致低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)在血液中積累，從而增加心臟病和卒中的風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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