【制藥網 產品資訊】原發性肺癌是一種常見的惡性腫瘤，全球每年新發肺癌病例數約為250萬。HER2突變在非小細胞肺癌(NSCLC)中是一種相對罕見的驅動基因變異，與其他驅動基因相比，HER2突變NSCLC總體生存期較短，預后差3。我國該人群在一線標準治療進展后仍以化療為主，缺乏有效的治療手段。為此，國內一些具備實力的企業正加碼布局該賽道。
 

　　近日，恒瑞醫藥公告稱，其子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(研發代號：SHR-A1811)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并且近日該產品已被納入優先審評程序，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。瑞康曲妥珠單抗可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER2，隨后偶聯物被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細胞內產生藥物作用，誘導腫瘤細胞的凋亡。
 

　　瑞康曲妥珠單抗已獲批開展多項臨床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌以及非小細胞肺癌均進入III期研發階段，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供新的治療選擇，為后續研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據。
 

　　據了解，肺癌是恒瑞醫藥積極布局的賽道之一。公司創新藥在腫瘤免疫治療方面持續做出積極貢獻。一項長期隨訪數據顯示，卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌的5年總生存率達31.2%，遠高于化療組的19.3%；另外，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療不可切除肝細胞癌的中位總生存期達到23.8個月。
 

　　此外，恒瑞醫藥創新藥也在走向國際舞臺。第25屆世界肺癌大會(WCLC)于2024年9月7日至10日在美國圣地亞哥隆重召開。今年，恒瑞醫藥共有9款創新藥的11項研究成果入圍大會，其中3項研究入選口頭報告(Oral)，8項研究接收為壁報。9款創新藥包括4款已上市產品：注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)、甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)、阿得貝利單抗注射液(艾瑞利®)、氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)，以及5款未上市產品：TROP-2抗體偶聯藥物SHR-A1921、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、IL-15融合蛋白SHR-1501、KRASG12D抑制劑HRS-4642以及多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼。
 

　　據悉，作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，累計研發投入近400億元，已在國內獲批上市16款創新藥、4款2類新藥，另有90多個自主創新產品正在臨床開發，近300項臨床試驗在國內外開展。
 

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