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青峰、眾生等蓄勢待發(fā)，該超300億藥物市場將迎來9款1類新藥

2024年09月20日 14:06:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：39448

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】數(shù)據(jù)顯示，近年來，全身用抗感染藥物市場規(guī)模保持平穩(wěn)發(fā)展的趨勢。其中2023年該品類藥物在中國重點省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)308億元。業(yè)內(nèi)指出，隨著新型細(xì)菌、病毒的出現(xiàn)和耐藥性的增強，抗感染藥物的研發(fā)和創(chuàng)新迫在眉睫。

　　據(jù)悉，在全身用抗感染藥物領(lǐng)域，我國藥企也不斷加強創(chuàng)新研發(fā)，目前國內(nèi)有9款全身用抗感染1類新藥(不含預(yù)防用生物制品，下同)處于上市申請階段，涉及企業(yè)包括健康元藥業(yè)、宣泰藥業(yè)、青峰藥業(yè)、眾生藥業(yè)等。

　　其中青峰藥業(yè)的GP681片是公司開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，是一種全新作用機制的核酸內(nèi)切酶抑制劑。作用靶點是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。該藥與傳統(tǒng)抗流感藥物通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同， RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期直接阻礙成熟病毒的形成，在藥物有效性、藥物作用人群范圍、藥物安全性、用藥依從性用藥便捷性等方面均有全面的提升。據(jù)悉，2023年11月25日，該藥物上市申請獲CDE受理。

　　健康元TG-1000膠囊是創(chuàng)新抗流感1類新藥，早期研究數(shù)據(jù)顯示，TG-1000具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好，不受食物影響。而且，TG-1000 能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。目前，TG-1000 膠囊累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣14,367.40 萬元。據(jù)悉，今年8月健康元藥業(yè)集團收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，集團申請的 TG-1000 膠囊的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲得受理。

　　征祥醫(yī)藥瑪賽洛沙韋(研發(fā)代號：ZX-7101A)是新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。今年2月，征祥醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的1類新藥瑪賽洛沙韋片的上市申請(NDA)已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理，用于成人無并發(fā)癥的單純性流感的治療。

　　眾生藥業(yè)的ZSP1273片(昂拉地韋片)是RNA聚合酶抑制劑，臨床前研究結(jié)果表明，該藥對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著，尤其對部分耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有較強的抑制作用。數(shù)據(jù)顯示，目前昂拉地韋片已進(jìn)入NDA審評審批階段。

　　泰諾麥博的TNM002注射液擬用于破傷風(fēng)的緊急預(yù)防，是破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的重組全人源單抗。據(jù)悉，2023年12月，該藥上市許可申請(NDA)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，并被納入優(yōu)先審評。

　　東陽光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。兩藥聯(lián)用療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)、基線相關(guān)氨基酸突變等影響，不良反應(yīng)少，耐受性良好。

　　葛蘭新通的甲磺酸帕拉德福韋片是一款采用HepDirectTM前藥技術(shù)開發(fā)的阿德福韋(PMEA)的前藥。2023年5月，該藥上市申請獲CDE受理。

　　銀杏樹藥業(yè)的賽拉瑞韋鉀片是公司自主研發(fā)的一款治療丙肝的NS3/4A蛋白酶抑制劑，為多元環(huán)結(jié)構(gòu)，可阻斷HCV病毒表達(dá)的單鏈多肽的酶切過程。該藥是新一代蛋白酶抑制劑，與一代上市藥物相比，賽拉瑞韋鉀具有更好的藥效與藥代動力學(xué)特征。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著更多創(chuàng)新藥步入收獲期，相關(guān)患者將迎來更多的藥物選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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