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繼美國后又一個主要市場！禮來治療阿爾茨海默病藥物在日本獲批上市

2024年09月25日 10:10:00來源：制藥網點擊量：40714

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　　據悉，donanemab在今年7月2日也獲得了FDA批準上市，為治療早期阿爾茨海默病的Aβ-淀粉樣蛋白沉積對因治療藥物。業內指出，該產品的一大優勢是，它是有證據表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預計該療法可以減少輸液次數，降低治療成本。

　　禮來公司稱，日本是該藥物繼在美獲批后的又一個主要市場。數據顯示，隨著日本人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病患者預計將進一步上升。目前，日本已有超過460萬人被診斷患有癡呆癥。據禮來公司預測，到2030年，這一數字可能激增至500萬以上。此外有數據預測，預計到2035年，日本65歲及以上的老年人將占日本總人口的32.3%，這無疑將對癡呆癥的患病率產生顯著影響。

　　據悉，禮來多那尼單抗本次在日本獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數據，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進展29%。Kisunla通過減緩早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退，展現出顯著的療效。盡管如此，該藥物也導致了近四分之一的患者出現腦腫脹，近三分之一的患者出現腦出血，但大多數病例都是輕度的。

　　阿爾茨海默病是一種病因復雜、嚴重失能失智的神經變性疾病，不僅威脅著老年人的健康與生活質量，也給家庭和社會帶來沉重的負擔。因此加強相關藥物的開發至關重要。

　　據悉，國內方面，我國也有多種AD藥物加速研發中。如2019年，綠谷制藥研發的甘露特鈉(GV-971)獲NMPA批準上市。今年7月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片用于治療阿爾茨海默病的上市申請獲NMPA受理，為一種乙酰膽堿酶抑制劑。而恒瑞醫藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，以及先聲藥業與德國Vivoryon Therapeutics 合作開發的谷氨酰胺酰肽環轉移酶抑制劑SIM0408(Varoglutamstat)，都已進入臨床2期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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