【制藥網 行業動態】9月27日，艾迪藥業公告，公司基于抗HIV藥物循證醫學數據、產品特點、專利期限等情況科學制定差異化市場策略，根據公司市場策略已主動申請撤回艾諾韋林片新增適應癥上市許可申請，并于近日獲得國家藥品監督管理局同意。
 

　　本品適用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于以下1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人(體重大于35公斤)患者：作為替代治療方案，用于接受穩定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制(HIV-1RNA<50拷貝/mL)且無治療失敗史的患者。
 

　　公告顯示，本次撤回涉及的項目為艾諾韋林片(新增適應癥)。艾諾韋林片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)，2021年6月獲批上市用于治療HIV-1感染初治患者。艾諾韋林片的Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，與對照藥物依非韋倫相比，其抗病毒療效相當，可快速降低患者體內病毒載量，對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續穩定；在安全性方面，與對照藥物依非韋倫相比，艾諾韋林片能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統不良反應，脂代謝指標控制良好，肝毒性和皮疹發生率低。
 

　　艾諾韋林片于2021年10月被納入《中國艾滋病診療指南》(2021版)，2024年7月被再次納入《中國艾滋病診療指南》(2024版)；2021年12月被納入《國家醫保目錄》(2021年)，2023年12月原價續約納入《國家醫保目錄》(2023年)。國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)于2023年12月受理公司提交的艾諾韋林片(新增適應癥)上市許可申請(受理號：CXHS2300111)。
 

　　公司表示，其已上市抗HIV產品中包含兩款新藥——艾諾韋林片與艾諾米替片，均為公司擁有自主知識產權的抗HIV領域1類口服新藥，已分別于2021年6月和2022年12月獲批上市用于治療HIV-1感染初治患者，艾諾韋林片系單方制劑，艾諾米替片系三聯單片復方制劑，是在艾諾韋林片的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)——富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)和拉米夫定(3TC)所組成的復方制劑。
 

　　就本次撤回藥品新適應癥的原因來看，公司表示其在當前市場競爭格局下根據不同產品循證醫學數據、自身特點、專利期限等情況科學制定差異化市場策略。公司目前已就艾諾米替片用于經治獲得病毒抑制的HIV感染者開展了與進口原研整合酶抑制劑艾考恩丙替片(商品名：捷扶康®)頭對頭III期臨床試驗，并以此臨床試驗結果申請增加艾諾韋林片和艾諾米替片的新適應癥，而艾諾韋林片并未直接開展新適應癥人群的Ⅲ期臨床試驗；此外，根據與CDE溝通情況以及臨床患者在服藥過程中的實際體驗，考慮到公司的復方制劑艾諾米替片已上市且納入《國家醫保目錄》，較單方聯合用藥在用藥的依從性、便利性方面更有優勢，同時考慮到兩款創新藥的專利期限等產品生命周期，為提升公司在HIV治療領域的市場競爭力，所以撤回本項目。
 

　　在后續相關安排上，與艾諾韋林片新增適應癥同步獲CDE受理的艾諾米替片(含艾諾韋林成分)新增適應癥上市許可申請正在順利推進，目前其上市許可申請已結束技術審評工作，正在進行文件制作與審核審批。
 

　　公司稱本次撤回艾諾韋林片(新增適應癥)上市申請預計不會對公司當期及未 來的生產經營與業績產生重大影響，公司將繼續推動單片復方制劑艾諾米替片的 新增適應癥工作。
 

　　截至9月26日收盤，艾迪藥業報收于7.49元，上漲5.34%，換手率1.58%，成交量6.67萬手，成交額4847.28萬元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。