【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月25日，上海市藥監(jiān)局宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”的注冊申請。
 

　　該產(chǎn)品于2023年9月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3毫米及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產(chǎn)品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內(nèi)動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是上海企業(yè)今年第9款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。除此以外，獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械還包括騰復醫(yī)療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)、安鈦克醫(yī)療的冷凍消融儀和球囊性冷凍消融導管、藍脈醫(yī)療的靜脈支架系統(tǒng)等。
 

　　此外，今年以來，上海市已獲批4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量均已與2023年全年持平。
 

　　上述一系列創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)獲批的背后，離不開企業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)和政策的支持。據(jù)了解，僅在2024年以來，上海市就出臺了一系列利好政策支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。
 

　　例如，2024年8月1日起，上海開始實施關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見，給予政策傾斜和資金支持。文件指出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由該市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。
 

　　同時要求加快基礎理論創(chuàng)新和前沿技術突破。發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結(jié)構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。
 

　　同在8月份，上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》的通知，旨在進一步深化藥品審評審批制度改革，支持創(chuàng)新藥研發(fā)。
 

　　目前，該市藥監(jiān)部門正深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務創(chuàng)新機制，針對重點產(chǎn)品和重點項目實施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。
 

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