【制藥網 產品資訊】近年來，隨著國內藥企研發實力的崛起，越來越多的中國藥品通過ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)獲得FDA批準，進入美國市場。10月11日，恒瑞醫藥公告，公司向美國 FDA 申報的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)ANDA已獲得批準，是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。
 

　　恒瑞醫藥的注射用紫杉醇‌ANDA獲得批準，說明公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格。‌這意味著公司可以生產并在美國市場銷售該產品，從而為公司拓展市場帶來積極影響‌。
 

　　公告顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科 學公司開發，早于 2005 年獲得 FDA 批準上市，商品名為 Abraxane，現已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。
 

　　恒瑞醫藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已于 2018 年在國內獲批上市，用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療 后 6 個月內復發的乳腺癌；2024 年新增適應癥：用于聯合吉西他濱作為 轉移性胰腺癌的一線治療。
 

　　數據顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)2023 年全 球銷售額合計約 25.97 億美元。
 

　　截至目前，恒瑞醫藥在注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相關項目上累計已投入研發費用約 5,291 萬元。
 

　　本次恒瑞醫藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)ANDA獲得批準，不僅展示了中國制藥企業的創新能力，也為全球患者提供了更多的治療選擇。
 

　　據了解，今年以來，恒瑞醫藥已有多款仿制藥ANDA獲得批準。例如，7月2日，恒瑞醫藥公告，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA已獲得批準，公司也是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。資料顯示，布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時的作用時間，布比卡因脂質體注射液可將鎮痛效果延長至數天，其采用多囊脂質體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，更有利于手術患者的疼痛管理，進而提高患者的生活質量。有數據顯示，2023年布比卡因脂質體相關劑型全球銷售額約為5.38億美元。‌
 

　　更早的1月29日，恒瑞醫藥公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊ANDA申請已經獲得批準，這也是美國FDA批準的頭一個該品種的仿制藥。該藥適應癥為：預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應；治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。 數據顯示，他克莫司是重磅品種，2023年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過了60億元，其中膠囊劑(含緩釋膠囊)是常見劑型。
 

　　業內指出，在美國，頭個獲得仿制藥申請批準的公司可以享有180天的市場獨占期，在這期間，美國FDA不會批準其他相同活性成分的簡略新藥申請(ANDA)。
 

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