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多家藥企下半年喜獲CEP原料藥證書，涉及國邦醫(yī)藥、美諾華等

2024年10月11日 16:26:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：41526

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國內(nèi)原料藥企業(yè)正加快拓展海外市場。10月11日晚間，國邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司山東國邦藥業(yè)有限公司(以下簡稱“山東國邦”)收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的鹽酸多西環(huán)素原料藥CEP證書。

　　公告介紹，鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)素類抗生素，是一種廣譜抗生素。截至公告日，該原料藥還通過了韓國MFDS審計。

　　從藥品市場情況來看，目前鹽酸多西環(huán)素原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有揚州聯(lián)博藥業(yè)有限公司、河北久鵬制藥有限公司、鹽城蘇海制藥有限公司等。

　　國邦醫(yī)藥稱，本次鹽酸多西環(huán)素原料藥獲得CEP證書，顯示歐洲規(guī)范市場對我司該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場進行銷售，截至公告日，公司已有14個品種獲得CEP證書，為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

　　根據(jù)公開信息，2024年下半年以來，還有多家藥企宣布公司或子公司的原料藥獲得CEP證書，包括普利制藥、美諾華、潤都股份等企業(yè)。

　　例如，今年9月19日，美諾華發(fā)布公告，近日收到EDQM簽發(fā)的關(guān)于阿托伐他汀鈣(原料藥)的歐洲CEP證書。阿托伐他汀鈣適用于高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。目前，國內(nèi)阿托伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，共有5家獲得CEP證書。

　　9月初，翰宇藥業(yè)公告，公司的生長抑素原料藥近日獲得EDQM簽發(fā)的CEP證書。生長抑素是一種人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，具有抑制多種激素分泌的功能，并在治療消化道出血及糖尿病酮癥酸中毒等方面具有臨床價值。公司認為，這一證書的獲得為公司的生長抑素原料藥進入歐盟市場提供了準入通道，預計將有助于公司在海外市場的拓展。

　　同在9月，潤都股份發(fā)布公告，公司近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于氯沙坦鉀原料藥的CEP證書。該藥品用于治療原發(fā)性高血壓。

　　7月下旬，金城醫(yī)藥公告稱，子公司金城泰爾于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準簽發(fā)的富馬酸比索洛爾化學原料CEP證書。富馬酸比索洛爾是一種高選擇性 β 1- 腎上腺受體阻滯劑，主要應用于高血壓、冠心病及慢性心力衰竭的治療。

　　7月4日消息，普利制藥宣布，其子公司安徽普利藥業(yè)有限公司已獲得EDQM簽發(fā)的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的CEP證書。該藥品是一種藥用輔料，具有特殊的親和力和包合性，應用于注射藥、口服藥、鼻部用藥及眼部用藥等。據(jù)悉，安徽普利藥業(yè)是第二家獲得該藥品CEP證書的公司。

　　對于藥企而言，CEP證書的獲得標志該藥品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對其質(zhì)量的認可和肯定。有利于藥企進一步拓展國際市場，對公司的經(jīng)營業(yè)績也可能產(chǎn)生積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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