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加速肺癌治療創新，該藥企自主研發新藥獲CDE突破性療法認定

2024年10月14日 15:49:53來源：制藥網點擊量：38658

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　　【制藥網產品資訊】肺癌創新藥的研發是各大藥企布局重點。有數據統計，今年以來，已有不少于19款肺癌創新藥獲批，其中13款在國內獲批(含新增適應癥)，6款在美國獲批。今日，在肺癌創新藥領域，國內又迎來新進展。

　　據悉，10月14日，迪哲醫藥發布公告，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)近日授予其頭款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認定(BTD)，用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進展或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　“突破性療法認定”，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。此次舒沃哲的一線治療獲CDE“突破性療法認定”，是監管注冊機構對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，有助于公司加速推進舒沃哲一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開發和上市，進一步鞏固公司在EGFR Exon20ins肺癌領域的優勢。

　　公告顯示，此次認定基于舒沃哲的全球多中心I/II期研究“悟空1”和中國患者的II期研究“悟空15”的匯總分析數據，顯示其單藥一線治療的確認客觀緩解率(ORR)高達78.6%，中位無進展生存期(mPFS)達12.4個月。公司正在進行全球多中心III期確證性臨床研究“悟空28”，該研究的進展將有望加快上市申報階段的審評，惠及更多患者。

　　資料顯示，舒沃哲是肺癌領域獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局(FDA)授予BTD，此次一線治療再獲CDE認定，舒沃哲成為全線治療EGFR Exon20ins NSCLC獲四項中、美“突破性療法認定”的創新藥物。

　　迪哲醫藥在公告中表示，EGFR Exon20ins作為肺癌的難治罕見靶點。而舒沃哲憑借優異臨床數據，于2023年8月通過優先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC患者。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達到主要研究終點，并入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告，在全球范圍內再次驗證舒沃哲的潛力。

　　肺癌藥物市場需求巨大，數據顯示，2022年全國肺癌新發病例數達106.06萬。為更好的滿足肺癌患者藥物需求，近年來各大藥企也在紛紛布局肺癌創新藥研發。如查詢中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發現，目前有關肺癌的在研項目共963條記錄。

　　此外有數據顯示，2024年以來已有300多款1類新藥頭次在中國獲批臨床試驗默示許可(IND)。其中，針對肺癌適應癥的1類新藥有10多款，這些新藥包含了小分子抑制劑、T細胞制劑、抗體偶聯藥物、活菌藥物等諸多類型。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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