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諾華終止這款藥的早期II期研究，此前已有兩項研究被終止！

2024年10月16日 09:57:50來源：制藥網點擊量：32084

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　　【制藥網 行業動態】近日消息，諾華已經終止(TERMINATED)SMURF1抑制劑LTP001治療特發性肺纖維化(IPF)的II期臨床試驗(NCT05497284)，出于“申辦方的決定(Sponsor Decision)”。
 
　　此前，諾華于2021年和2023年先后啟動了LTP001治療肺動脈高壓(PAH)的兩項II期研究(NCT05135000和NCT05764265)，但都于今年9月份被終止，終止原因同樣是出于“申辦方的決定”。2022年，諾華啟動了治療IPF的II期研究，而今也作出了終止研究的決定。
 
　　盡管如此，諾華仍計劃繼續評估LTP001在該疾病中的作用，諾華的一位發言人證實了這一消息，其表示，目前尚未觀察到任何令人擔憂或新的安全性信號。諾華尚未公布關于該候選藥物的詳細臨床數據。
 
　　除了LTP001外，諾華肺部管線中的其他藥物是CMK389，這是一種IL-18抑制劑，正在進行II期臨床試驗，用于治療肺結節病，這是一種原因不明的、以原因不明的、以非干酪樣壞死性上皮樣細胞肉芽腫為病理特征的系統性肉芽腫性疾病。
 
　　據了解，呼吸系統并不是諾華押注的重點領域，其呼吸領域的主要產品是治療哮喘的固定劑量吸入療法Enerzair Breezhaler，以及哮喘注射劑Xolair(omalizumab)。
 
　　其中，聯吸入療法Enerzair® Breezhaler®(茚達特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松)是目前全球頭個獲批可用于哮喘治療的三聯復方制劑(吸入性糖皮質激素ICS、長效膽堿能受體拮抗劑LAMA、長效β2受體激動劑LABA)，用于接受LABA/ICS聯合維持治療未能充分控制且在過去一年中經歷至少1次哮喘急性發作的成人患者的哮喘維持治療(每日1次)。2020年7月，該藥正式被歐盟獲批上市，此前該藥在日本、加拿大拿到獲批。
 
　　Xolair®(奧馬珠單抗omalizumab)則是今年2月獲得FDA批準，用于減少1歲及以上兒童和成人，因意外接觸一種或多種食物時而可能發生的IgE介導食物過敏反應。此前該藥已有三個適應癥獲批，包括：用于中度至重度持續性過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)治療。自2003年首次獲批以來，在美國已經有超過70萬名患者接受了Xolair治療。
 
　　免疫球蛋白E(IgE)介導的食物過敏是非常常見的類型，是一種由免疫系統中的特定抗體(IgE抗體)介導的過敏反應。在這種過敏反應中，免疫系統錯誤地將某種食物識別為有害物質，導致機體釋放過多的IgE抗體。當再次接觸相同食物時，這些IgE抗體會觸發機體釋放化學物質，如組胺和其他炎癥介質，導致一系列過敏癥狀。
 
　　該批準是根據美國國立衛生研究院(NIH)贊助的第三階段OUtMATCH研究的數據。研究顯示，相較于接受安慰劑治療的食物過敏患者，使用Xolair治療的一歲及以上患者，在攝入少量花生、牛奶、雞蛋和腰果時，有顯著更高比例的患者能夠耐受，而不引發過敏反應。此外，在安全性方面，研究結果與Xolair在其他適應癥和之前的臨床試驗中已知的安全性一致。
 
　　值得一提的是，2022年，還有傳聞稱諾華正在探索潛在剝離其眼科和呼吸系統產品線的可能性。公司此前明確專注于四個核心治療領域：心血管-腎臟-代謝、免疫學、神經科學和腫瘤學。
 
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