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多個國產新藥研發迎新進展，包括獲批臨床、新適應癥等

2024年10月23日 09:34:03來源：制藥網點擊量：41170

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　　百濟神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國家藥監局批準，聯合含鉑化療新輔助治療，并在手術后繼續本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這也是國內頭個獲批用于II-III期非小細胞肺癌(NSCLC)新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，將給患者帶來治療新選擇。

　　截至目前，替雷利珠單抗已有14項適應癥獲得國家藥監局批準，其中11項適應癥已納入國家醫保藥品目錄。

　　康弘藥業：NASH 1類新藥獲批臨床

　　康弘藥業公告稱，公司的1類新藥KH629片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為成人非酒精性脂肪性肝炎。

　　據了解，KH629是該公司自主研發的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥1類創新藥，劑型為口服固體制劑片劑。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)是我國常見的肝臟疾病，據相關報告預測，2030年中國的MASH藥物市場規模將增長至355億元，目前全球眾多藥企都在這一疾病藥物領域進行研發。

　　翰森制藥：阿美樂研究III期臨床試驗達到主要研究終點

　　翰森制藥發布公告，評估阿美樂聯合化療作為局部晚期(IIIB~IIIC期)或轉移性(IV期)表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療方案的III期注冊試驗AENEAS2達到其主要研究終點即無進展生存期(PFS)。

　　據悉，阿美樂聯合化療在EGFR突變的晚期肺癌患者中顯示出的PFS改善具有統計學顯著性和臨床意義。該研究詳細結果將于未來醫學會議發布及向監管機構遞交。

　　肺癌是我國發病率非常高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中尤為常見的類型，患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，隨著阿美樂聯合化療研究的推進，或給患者帶來新的治療選擇。

　　興齊眼藥：阿托品多個規格研究獲總結報告

　　興齊眼藥宣布，公司研發的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延緩兒童近視進展的III期研究已取得總結報告。研究結果顯示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

　　截至目前，國內外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

　　此外，公司研發的硫酸阿托品滴眼液，近日獲得了“硫酸阿托品滴眼液(0.01%)延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心2年臨床試驗”臨床總結報告。

　　研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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