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近期司美格魯肽賽道再次走熱！有藥企被收購，有產品臨床試驗獲批準

2024年10月26日 10:48:14來源：制藥網點擊量：32468

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　　【制藥網行業動態】近期以來，備受業內關注的司美格魯肽賽道再次走熱。10月26日，人福醫藥公告，其控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，本品獲批開展2型糖尿病適應癥的臨床試驗。

　　司美格魯肽是一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同時降低食欲和食物攝入量，從而在治療2型糖尿病和輔助體重管理方面發揮重要作用。

　　本次宜昌人福獲批臨床的適應癥為適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發投入約為人民幣900萬元。

　　除了人福醫藥以外，10月21日，四川雙馬宣布，擬使用自有及自籌資金以總計人民幣15.96億元，收購深圳市健元醫藥科技有限公司(以下簡稱：深圳健元)92.1745%股權。后者是涉及司美格魯肽、替爾泊肽等多肽類藥物原料藥供應的醫療企業，公司多肽類原料藥產品主要包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽、地加瑞克和縮宮素等20多個品種，其中司美格魯肽、替爾泊肽等5個品種已完成美國FDA DMF備案。

　　資料顯示，司美格魯肽注射液原研產品由諾和諾德(Novo Nordisk Inc.)開發，2021年其注射劑型按治療用生物制品在我國批準上市，目前全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市。

　　根據諾和諾德披露的2024半年報，司美格魯肽上半年的銷量達到129.6億美元，占公司總營收的三分之二左右。

　　數據顯示，2023年進口的諾和諾德司美格魯肽注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為人民幣41億元。

　　根據國家藥品監督管理局網站顯示，目前國內共17家企業獲得司美格魯肽注射液治療2型糖尿病相關適應癥臨床試驗批準，并且不少企業還在積極拓展產品新適應癥。

　　其中，華東醫藥的生物類似藥利拉魯肽已經在國內獲批糖尿病、減重適應證，目前，華東醫藥還在推進司美魯肽生物類似藥的研究進展。三季報顯示，司美格魯肽注射液糖尿病適應證已完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預計2024年第四季度獲得主要終點數據并遞交pre-BLA(預生物制品上市許可申請)溝通。10月10日，華東醫藥更新公告稱，司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準，同意本品按生物類似藥途徑開展體重管理適應證臨床試驗。業內認為，隨著華東醫藥等本土藥企的加碼布局，未來原研產品的市場將受更大的沖擊。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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