【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)10月21日~10月27日，有6款1類創(chuàng)新藥頭次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)，來自百濟(jì)神州、貝斯生物、般若生物等。
 

　　其中，期間獲批臨床的1類新藥注射用BGB-B3227，為百濟(jì)神州自主研發(fā)，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
 

　　根據(jù)公開資料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是百濟(jì)神州在泛腫瘤領(lǐng)域布局的早期產(chǎn)品管線之一。MUC1是癌癥免疫療法的新興靶點(diǎn)，其在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達(dá)，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和結(jié)腸癌等等，但在正常組織中MUC1表達(dá)的水平很低。CD16A在自然殺傷細(xì)胞(NK細(xì)胞)介導(dǎo)的免疫應(yīng)答中發(fā)揮著核心作用，其在雙特異性抗體新藥開發(fā)中的潛力得到廣泛關(guān)注。
 

　　1類新藥NK510細(xì)胞注射液為貝斯生物自主研發(fā)，擬用于晚期實(shí)體腫瘤的臨床治療。
 

　　資料顯示，NK510細(xì)胞注射液是由貝斯生物自主研發(fā)的通用型“現(xiàn)貨”NK細(xì)胞產(chǎn)品。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，NK510采用了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并且在全球范圍內(nèi)可自由實(shí)施(FTO)的零脫靶堿基編輯器AccuBase®，對(duì)NK細(xì)胞中關(guān)鍵基因進(jìn)行了精確修改，編輯效率超過90%。NK510既能克服癌細(xì)胞的免疫逃逸，又能特異性地識(shí)別和殺傷癌細(xì)胞，在多項(xiàng)體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤能力。同時(shí)，貝斯生物精心設(shè)計(jì)和優(yōu)化了NK細(xì)胞體外擴(kuò)增工藝，通過對(duì)數(shù)十道工藝、數(shù)百項(xiàng)參數(shù)的精心打磨，能夠?qū)崿F(xiàn)NK510細(xì)胞百萬倍級(jí)別的擴(kuò)增，突破了異體NK細(xì)胞產(chǎn)品體外擴(kuò)增倍數(shù)低、轉(zhuǎn)染效率低的世界性難題。
 

　　1類新藥POV-601-1A1溶瘤病毒注射液由蘇州般若生物自主研發(fā)，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　資料顯示，溶瘤病毒療法作為一種新興的腫瘤免疫治療方法，克服了當(dāng)下腫瘤治療存在的許多不足，并具有廣泛的應(yīng)用前景。該方法通過溶瘤病毒選擇性地在腫瘤組織內(nèi)復(fù)制，進(jìn)而裂解癌細(xì)胞，引發(fā)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，增強(qiáng)機(jī)體的抗腫瘤能力。
 

　　此外，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海糖霽生物科技有限公司共同申報(bào)的注射用SM-V-61此期間也獲批臨床，擬用于對(duì)本品敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎；導(dǎo)管及其它人工植入物相關(guān)性感染；血流感染；在治療方案選擇有限的成人患者中治療對(duì)本品敏感的耐藥革蘭陽(yáng)性菌引起的感染等。華道生物1類新藥HD004細(xì)胞也獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤伴惡性腹腔積液。普羅凱融生物申報(bào)的1類新藥MSCohi-O鏡片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性眼部移植物抗宿主病(coGVHD)。
 

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