【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】紅斑狼瘡治療問題近期備受關(guān)注，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物有近20款。根據(jù)梳理，目前國(guó)內(nèi)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物有葛蘭素史克的貝利尤單抗、榮昌生物的泰它西普等。
 

　　其中，貝利尤單抗在中國(guó)獲批的成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應(yīng)證均已被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細(xì)胞及漿細(xì)胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。該產(chǎn)品于2021年3月在中國(guó)獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企布局系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物的藥企還包括石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、智翔金泰、亞盛醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、澤璟制藥等數(shù)十家企業(yè)。
 

　　如8月9日，石藥集團(tuán)中奇制藥申報(bào)的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。資料顯示，SYS6020為獲批臨床試驗(yàn)的基于mRNA-LNP的CAR-T細(xì)胞治療候選藥物，其通過表達(dá)可特異性識(shí)別BCMA抗原的CAR，進(jìn)而靶向識(shí)別患者體內(nèi)BCMA陽(yáng)性的細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行殺滅，從而達(dá)到治療目的。
 

　　2023年12月14日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。資料顯示，SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，為國(guó)家1類新藥，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。
 

　　2022年4月，康諾亞自主研發(fā)的CM313(CD38抗體)獲準(zhǔn)開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗(yàn)等。據(jù)悉，康諾亞的CM313是一款靶向CD38的抗體藥物，正在推進(jìn)Ib/IIa期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作 。
 

　　此外諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼的在研適應(yīng)證包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡。目前，該公司已在中國(guó)內(nèi)地啟動(dòng)覆蓋更大患者群的IIb期試驗(yàn)并正在招募患者 。亞盛醫(yī)藥的在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575也布局了系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng) 。澤璟制藥的新型JAK抑制劑類藥物鹽酸杰克替尼片用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(relma-cel)用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默示許可，并已啟動(dòng)臨床研究。
 

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