【制藥網 企業新聞】近年來華東醫藥持續推動研發投入,數據顯示,今年前三季度內,公司醫藥工業研發投入(不含股權投資)16.07 億元,其中直接研發支出11.49億元,同比增長12.41%,直接研發支出占醫藥工業營收比例為11.69%。
在長期研發投入下,公司迎來收獲期,創新產品商業化成果或將密集落地。如今年3月,華東醫藥獨家商業化的CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液獲批上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。
此外,公司預計自免及腫瘤領域等多個產品有望在2024年第四季度至2025年陸續獲批上市。
其中,在自免領域,華東醫藥與荃信生物合作的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001(QX001S)用于治療斑塊狀銀屑病的中國上市許可申請目前處于綜合審評過程中,有望于2024年年內獲批。未來,HDM3001有望改變國內銀屑病治療格局,進一步提高國內用藥的可及性。
另一自免產品注射用利納西普(ARCALYST®)也有望在年內獲批。據悉,該藥物用于治療復發性心包炎(RP)的上市許可申請于今年3月獲得受理。公司近日在互動平臺表示,注射用利納西普CAPS適應癥國內上市申請目前已進入發補階段,公司正在積極推進該產品的注冊工作。
在腫瘤領域,華東醫藥引進的ADC新藥索米妥昔單抗注射液(ELAHERE®)針對鉑耐藥卵巢癌的中國上市許可申請目前處于綜合審評階段,有望于年內獲批。
此外,圍繞GLP-1靶點,華東醫藥已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點創新藥和生物類似藥相結合的多方位和差異化的產品管線。
如公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002,已完成用于超重或肥胖人群的體重管理適應癥Ⅱ期臨床研究全部入組,預計于今年第四季度獲得頂線結果;同時,糖尿病適應癥II期臨床研究頭例受試者入組亦已完成。
另一款自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005,目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利,預計于今年第四季度獲得Ia期臨床研究報告、Ib期(第一部分)臨床試驗的頂線結果,并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。
今年9月底,華東醫藥司美格魯肽注射液體重管理適應癥中國IND獲批。目前華東醫藥司美格魯肽注射液糖尿病適應癥已完成III期臨床研究全部受試者入組,預計今年第四季度獲得主要終點數據并遞交pre-BLA溝通。
據悉,近年來,華東醫藥自身研發實力不斷夯實,在持續的研發創新下,華東醫藥在抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域均已有新藥布局,并形成了GLP-1、ADC、外用制劑三大特色研發矩陣。同時公司在也業績上也收獲滿滿。數據顯示,今年前三季度公司合計實現營業收入314.78億元,同比增長3.56%;實現歸母凈利潤25.62億元,同比增長17.05%。
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