【制藥網 產品資訊】臨床試驗默示許可(IND)是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。IND申請的目的是向藥監(jiān)部門提供數據，證明藥物開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開展臨床試驗‌。據統(tǒng)計，上周(10月28日~11月3日)，共有11款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得IND，適應癥涵蓋紅斑狼瘡、腫瘤等。
 

　　其中，獲得IND的紅斑狼瘡相關治療藥物有2款，分別是再妙生物的ZM001注射液和三生國健的626。
 

　　具體而言，藝妙神州全資子公司再妙生物申報的ZM001注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。據了解，ZM001注射液是陽光諾和與再妙生物合作開發(fā)的自體CAR-T藥物。該產品能通過特異清除SLE患者體內的B細胞，抑制體內自身抗體的產生，緩解臟器中免疫復合物的沉積，并能夠使機體重建正常的B細胞，進而緩解紅斑狼瘡癥狀，并維持長期療效，是一種潛在的中度和重度SLE治療藥物。在此前進行的臨床前研究中，ZM001展現出了快速清除B細胞且持續(xù)性的療效。
 

　　三生國健的1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代號：626)則獲批兩項臨床試驗默示許可，擬定適應癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚型紅斑狼瘡(CLE)。據介紹，血液樹突狀細胞抗原2(BDCA2)主要在漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)上表達，在pDC中可通過抑制干擾素產生影響免疫應答，進而調控免疫系統(tǒng)。由于pDC產生IFNα/β被認為是狼瘡的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻斷狼瘡產生干擾素α/β的潛力靶點。
 

　　公開資料顯示，紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性結締組織疾病，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，并危及患者的安全。根據《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡人群發(fā)病率為30.13~70.41/10萬人，對應患者人數達到42.2萬至98.6萬人。相關數據顯示，2021年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模已增至4億美元，預計2030年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模將達到34億美元。由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡無法徹底被治好，日漸龐大的患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，上述新藥或給患者帶來治療新選擇。
 

　　此外，上周還有多款腫瘤新藥獲得IND，包括諾華的晚期實體瘤藥物KFA115、恒瑞的實體瘤藥物HRS-6208膠囊、阿斯利康用于治療B細胞惡性腫瘤的AZD5492、徠特康生物的實體瘤藥物LAT010注射液、甫康藥業(yè)的晚期實體瘤藥物CVL006注射液等，我國腫瘤患者數量龐大，存在尚未滿足的治療需求，隨著這些藥品臨床試驗的推進，未來某天或給患者帶來更多治療的選擇。
 

　　不少腫瘤藥可圈可點，例如，甫康藥業(yè)擬開發(fā)治療晚期實體瘤的1類新藥CVL006注射液是一款PD-L1×VEGF雙特異性抗體新藥。甫康藥業(yè)是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領域開發(fā)創(chuàng)新藥物，并且已布局了新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物。
 

　　阿斯利康擬用于治療復發(fā)性或難治性B細胞惡性腫瘤的AZD5492則是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導的T細胞銜接器劑。臨床前研究顯示，與傳統(tǒng)的CD20xCD3 T細胞銜接器相比，AZD5492能夠通過優(yōu)先連接CD8+T細胞來誘導一定程度的B細胞殺傷，同時減少CD4+T細胞的活化和相關的細胞因子產生。
 

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