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又一款新藥在華獲批!輝瑞力爭(zhēng)10年間將60個(gè)創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥帶給中國患者

2024年11月06日 11:07:37來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:41190

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  【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一。近日,中國在前列腺癌領(lǐng)域迎來新藥。
 
  據(jù)輝瑞公司宣布,其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®(TALZENNA®,通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)于2024年10月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。
 
  資料顯示,泰澤納®(甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP,包括PARP1和PARP2)抑制劑,具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制。此前,泰澤納®被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予優(yōu)先審評(píng)資格,已獲得美國、歐盟、日本等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。
 
  甲苯磺酸他拉唑帕利與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯(lián)用,可誘導(dǎo)攜帶HRR(同源重組修復(fù))基因突變導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞死亡。其關(guān)鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊(duì)列研究結(jié)果顯示,甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),完全緩解率(CR)高達(dá)38.4%(對(duì)照組為18.5%),客觀緩解率(ORR)達(dá)67.1%(對(duì)照組為40%)。
 
  業(yè)內(nèi)指出,隨著中國人口老齡化的快速進(jìn)展,前列腺癌成為中國男性常見惡性腫瘤發(fā)病率增長(zhǎng)快的腫瘤。數(shù)據(jù)顯示,2022年中國前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)人數(shù)約為13.42萬人。泰澤納®是創(chuàng)新的PARP抑制劑,此次獲批將為亟需個(gè)性化治療的患者提供更多選擇。
 
  另有人士表示,作為中國目前獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑,泰澤納將助力中國前列腺癌精準(zhǔn)診療突破,惠及中國前列腺癌患者。
 
  今年是輝瑞在中國發(fā)展的第35個(gè)年頭,據(jù)悉,在11月6日舉辦的進(jìn)博會(huì)開館儀式上,輝瑞中國2030戰(zhàn)略將正式對(duì)外發(fā)布。未來五年,輝瑞將在加速創(chuàng)新、提升診斷能力和治療標(biāo)準(zhǔn),以及促進(jìn)本土生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展三方面持續(xù)投入,助力“健康中國2030”戰(zhàn)略目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。
 
  相關(guān)人士表示,公司設(shè)定了令人激動(dòng)的“三倍速中國創(chuàng)新”目標(biāo),力爭(zhēng)通過創(chuàng)新研發(fā)的加速,在2021年至2030年的十年間將60個(gè)創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥帶給中國患者。
 
  根據(jù)輝瑞中國2030戰(zhàn)略,輝瑞在北京新建的研發(fā)中心將升級(jí)輝瑞在中國現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局,并在輝瑞中國創(chuàng)新藥物開發(fā)中發(fā)揮作用,推動(dòng)China-All-In戰(zhàn)略的高效實(shí)施,將中國納入輝瑞創(chuàng)新藥和疫苗的早期臨床階段和所有關(guān)鍵的3期研究的全球同步開發(fā)。
 
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