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諾華重磅核藥在華申報上市，將搶灘260 億元中國核藥市場

2024年11月13日 13:39:12來源：制藥網點擊量：35966

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　　【制藥網行業動態】核醫藥 ( 或稱 " 核藥 " ) ，即放射性藥物，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療，目前廣泛應用于腫瘤診療。中國在核藥領域市場空間巨大。有數據顯示，2023 年中國核藥市場規模 54 億元，2021年至2023期間，中國核藥市場規模年復合增速達到 21.64%。據預測，2025 年中國核藥市場規模將達到93億元，到2030 年，預計將達到 260 億元。

　　面對中國廣大的市場，國外藥企積極入場。如 2024年11月13日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，諾華(Novartis)镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請獲受理。

　　此前該藥已被 CDE 納入優先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。該藥是 FDA 批準的針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在中國頭次審報上市。

　　資料顯示，镥 [177Lu] 特昔維匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達 PSMA 的前列腺癌細胞結合后，177Lu 釋放的輻射能量會輻射并殺死腫瘤細胞。

　　據悉，今年7月，諾華中國放射性藥品生產項目在浙江海鹽奠基，正式啟動工程建設。這是諾華在中國的頭個放射配體療法生產基地。資料顯示，這一基地投資總額預計6億元人民幣，預計將于2026年底建成投產。建成后，它將承擔拓展諾華放射配體療法在中國與全球的生產與供應能力。

　　與此同時，國內藥企也積極搶占核藥領域的商機，如據CDE公開信息，近期，瑞迪奧醫藥申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液(簡稱“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽納入CDE的優先審評名單。資料顯示，99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫藥自主研發的放射性核素偶聯藥物(RDC)，是我國核醫學放射診斷1類新藥。

　　再如恒瑞醫藥全資成立子公司天津恒瑞在成立僅3年多的時間內，已推進4款放射性核素偶聯藥物(RDC)進入臨床，包括2款診斷用藥鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液，以及2款治療用藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、HRS-4357注射液。另外，中國同輻、東誠藥業這兩家老牌核藥企業在這一產業內的既有競爭優勢顯著。

　　業內表示，隨著核醫學診療一體化的發展，以放射配體療法為代表的放射性藥物很有希望成為腫瘤治療的新支柱，改變癌癥治療的未來。根據公開數據顯示，目前國內已經有32款在研放射性藥物。而遠大醫藥、中國同輻等企業也開始在核藥領域嘗到甜頭。

　　如根據遠大醫藥2024年中期業績顯示，得益于公司核藥抗腫瘤診療板塊收入的上漲，報告期內實現凈利潤約15.6億港元，剔除匯率影響同比增長58%。中國同輻上半年的營收規模突破了28億元，其中顯像診斷及治療用放射性藥物方面實現收入8.64億元，同比增長5.8%。此外，東誠藥業的核藥業務板塊2023年也實現10.17億元的收入，同比增長11.2%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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