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又一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定

2024年11月20日 10:03:23來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39177

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，華輝安健研發(fā)的立貝韋塔單抗近日獲美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)授予突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。

　　資料顯示，立貝韋塔單抗是華輝安健開(kāi)發(fā)的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1區(qū)的中和抗體，能夠阻斷丁肝病毒和乙肝病毒兩種病毒與其受體NTCP的結(jié)合，從而阻止病毒進(jìn)入肝細(xì)胞，中和病毒感染。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球有1500萬(wàn)至2000萬(wàn)名慢性HDV感染者，其疾病進(jìn)程快，常進(jìn)展為肝硬化、肝癌等嚴(yán)重肝臟疾病，是嚴(yán)重的一類慢性病毒性肝炎。而目前，中國(guó)、美國(guó)尚無(wú)批準(zhǔn)用于治療慢性HDV感染的藥物。業(yè)內(nèi)表示，立貝韋塔單抗在美國(guó)獲突破性療法認(rèn)定，有望加速這一創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)度。

　　“突破性療法認(rèn)定”是美國(guó)FDA加速藥品研發(fā)和審評(píng)的重要審評(píng)程序，旨在加速治療嚴(yán)重疾病和解決重大未滿足醫(yī)療需求的潛在新藥的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查。

　　根據(jù)梳理，今年以來(lái)，還有多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定。如9月2日先聲藥業(yè)宣布，其腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片)獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。

　　公告顯示，先必新舌下片是一種腦細(xì)胞保護(hù)劑，具有抗氧化、抗炎和協(xié)同增效作用，能夠減少急性缺血性腦卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。且藥物含有的依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分聯(lián)合起來(lái)，可起到協(xié)同抗炎等協(xié)同作用，可改善急性缺血性卒中患者的急性發(fā)病，甚至改善患者的預(yù)后，降低患者的致殘率。

　　8月20日，翰森制藥宣布，合作方葛蘭素史克就HS-20093獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。據(jù)悉，翰森制藥于2023年12月與葛蘭素史克訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予葛蘭素史克全球獨(dú)占許可，以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的(復(fù)發(fā)或難治性)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者治療。

　　4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布美國(guó)FDA授予其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥“舒沃哲”(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

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