【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在向創(chuàng)新藥轉型，今年以來，正大天晴在創(chuàng)新藥研發(fā)領域收獲頗豐，多個1類新藥獲批上市，且多個創(chuàng)新藥迎來新進展。
 

　　如今年11月8日正大天晴聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名：安方寧)獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是正大天晴今年獲批的第4款1類創(chuàng)新藥。
 

　　根據(jù)梳理，6月，正大天晴創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊獲批上市用于未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，該藥物是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。5月，正大天晴貝莫蘇拜單抗在中國獲批上市，聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體。4月正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，該藥物是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。
 

　　除了創(chuàng)新藥獲批上市外，11月21日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，正大天晴又有多個在研新藥迎來新進展。
 

　　其中，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌的上市申請獲得CDE受理，安羅替尼正式進入消化道腫瘤領域。
 

　　資料顯示，安羅替尼(anlotinib)是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，于2018年在中國頭次獲批上市。目前，安羅替尼已獲批上市或受理10個適應癥，涵蓋6大癌種，展現(xiàn)了其在抗血管生成治療領域的應用前景。鹽酸安羅替尼膠囊已在國內成功獲批6個適應癥，包括三線非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細胞肺癌；鹽酸安羅替尼膠囊在子宮內膜癌、一線晚期腎細胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細胞癌等適應癥的上市申請相繼獲得受理。
 

　　同一日，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗注射液上市申請也獲得CDE受理。資料顯示，派安普利單抗(penpulimab)是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產(chǎn)品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)公開資料，目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國獲批3項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產(chǎn)品一線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究也正在推進。
 

　　資料顯示，正大天晴正在向創(chuàng)新藥進擊，多年來公司重點打造腫瘤、肝病、呼吸等產(chǎn)品集群，已經(jīng)成為國內抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，當前，公司在研項目148項，其中創(chuàng)新藥80項，化學仿制藥52項，生物類似藥16項。未來，正大天晴將朝著全面創(chuàng)新的方向發(fā)展，立志向創(chuàng)新型、國際化的醫(yī)藥集團穩(wěn)步邁進。
 

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