【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，11月以來，多個(gè)創(chuàng)新藥或新藥適應(yīng)癥在中國申報(bào)上市，涉及企業(yè)包括先為達(dá)、禮來、中國生物制藥等。
 

　　其中，2024年11月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，先為達(dá)伊諾格魯肽的上市申請(qǐng)已獲受理。
 

　　資料顯示，伊諾格魯肽(Ecnoglutide, XW003)是一種新型、脂肪酸修飾的長效GLP-1激動(dòng)劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類似物相比，生產(chǎn)工藝更為簡化。作為偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑，伊諾格魯肽具有優(yōu)異的體外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受體的細(xì)胞內(nèi)化。伊諾格魯肽總體安全性及耐受性良好，在受試人群中的安全性特征與其他GLP-1類藥物相似。沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)或嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心和便秘。
 

　　11月22日，CDE網(wǎng)站顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。
 

　　資料顯示，Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號(hào)通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。
 

　　據(jù)悉，2022年5月，替爾泊肽頭次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。今年5月，替爾泊肽頭次在我國獲批上市，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(T2DM)患者。今年7月，替爾泊肽又在我國獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，體重指數(shù)(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥(如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等)。
 

　　11月21日，中國生物制藥公告，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療的III期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)以及總生存期(OS)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。基于這一積極成果，公司已向CDE遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲得受理。
 

　　此外，11月19日，CDE網(wǎng)站顯示，三生國健的1類新藥“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液”的上市申請(qǐng)獲得受理。該藥物(608)本次獲得上市申請(qǐng)受理的適應(yīng)癥為成人中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　11月13日，CDE網(wǎng)站公示，諾華(Novartis)镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請(qǐng)獲受理。據(jù)悉，此前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。該藥是 FDA 批準(zhǔn)的頭個(gè)針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內(nèi)頭次報(bào)上市。
 

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