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兒童銀屑病藥物申請獲受理！該藥企自免治療領(lǐng)域核心競爭力進一步提升

2024年12月03日 11:04:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：36497

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】銀屑病是一種慢性復發(fā)性炎癥性疾病，兒童斑塊狀銀屑病患者約占所有銀屑病患者的80%～90%。荃信生物發(fā)布公告，2024年12月2日，公司用于兒童斑塊狀銀屑病的QX001S補充申請獲得受理。公司表示，此次申請受理為QX001S的研發(fā)進程帶來了重要進展。

　　根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局補充申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，通過后頒發(fā)藥品補充申請批件方可投入生產(chǎn)、銷售。

　　資料顯示，QX001S是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯(lián)反應。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。該藥物主要用于對其他系統(tǒng)性治療或光療應答不足的6歲及以上兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。

　　據(jù)了解，QX001S由中美華東與荃信生物共同推進III期臨床試驗研發(fā)。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成I期臨床試驗，2023年6月完成III期臨床研究工作，由中美華東作為藥品注冊申請人向NMPA遞交上市申請，于2024年10月獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國內(nèi)獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

　　公司表示，此次獲得烏司奴單抗注射液兒童斑塊狀銀屑病適應癥補充申請受理通知書，是該款藥品研發(fā)進程中的又一重要進展，長期有利于提升產(chǎn)品覆蓋人群，進一步提升公司在自免治療領(lǐng)域的核心競爭力。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有超過670萬銀屑病患者。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。有報告顯示，近年來中國銀屑病藥物市場呈現(xiàn)出強勁的增長勢頭，2018年到2022年，市場規(guī)模從6.04億美元迅速增長至14.36億美元，年復合增長率達到24.2%。據(jù)預計，到2025年，中國銀屑病藥物市場有望達到32.55億美元，在2030年有望達到94.6億美元。

　　同時，生物類似藥在銀屑病藥物市場也在穩(wěn)步提升，業(yè)內(nèi)指出，目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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