【制藥網 行業動態】數據顯示，全球抗體偶聯藥物(ADC)藥物市場規模逐年高速增長，已從2018年的20億美元增長至2023年的104億美元，年復合增長率為39.1%；預計2023年到2030年期間將以30.3%的年復合增長率繼續增長，到2030年全球ADC藥物市場規模將增長至662億美元。
 

　　面對可觀的市場空間，國內外大批創新藥企積極布局ADC賽道。數據顯示，截至2024年5月，國產ADC新藥研發共519項，占全球管線逾40%；進入臨床的國產ADC共155項。
 

　　在國內，ADC新藥研發火熱，近期以來，包括科倫博泰、華東醫藥相繼宣布公司ADC藥物在國內獲批上市。此外，還有不少藥企更新ADC產品進展，值得關注。
 

　　例如，11月28日，百利天恒發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的創新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗獲得批準，國家藥品監督管理局同意本品單藥在復發或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實體瘤中開展臨床試驗。據悉，BL-M08D1 是與 BL-B01D1 出自同一小分子技術平臺、共享同一“連接子+毒素”平臺的 ADC 藥物，適應癥為復發或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實體瘤。
 

　　9月13日，恒瑞醫藥公告稱，公司ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗上市申報獲受理且已被納入優先審評，適應癥為用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。目前，該公司的ADC平臺已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)等多款產品進入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項適應癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。海外方面，公司SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC創新藥在今年獲得美國FDA快速通道資格認定。
 

　　再比如，8月25日，邁威生物發布公告稱，公司已經向藥審中心遞交了關于“一項評估9MW2821聯合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意，公司已啟動9MW2821聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
 

　　此外，越來越多ADC憑借實力“授權”出海。例如，近日的12月4日，映恩生物宣布，與全球生物醫藥公司葛蘭素史克(GSK)已就一項在研早期抗體偶聯(ADC)藥物DB-1324達成合作。根據協議，GSK將獲得DB-1324的全球(不包括中國內地、中國香港地區和中國澳門地區)獨家研發與商業化授權；同時，GSK將支付映恩生物3000萬美元首付款其他行權前里程碑付款。如果GSK行權，還將支付行權費及最高9.75億美元的里程碑金額，協議總金額超過10億美元。
 

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