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亞虹醫藥、恒瑞醫藥、樂普生物等正在搶灘這個88億醫藥市場

2024年12月12日 09:42:47來源：制藥網點擊量：32889

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　　【制藥網行業動態】膀胱尿路上皮癌(UC)是一種常見的癌癥，其分為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)和肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)兩大類。其中NMIBC：根治性膀胱切除術患者生活質量低，化療及卡介苗灌注后二線NMIBC治療依然空白，仍存在巨大未滿足的臨床需求。

　　針對NMIBC的新型治療藥物在臨床上十分迫切。有數據顯示，中國NMIBC市場將保持增長態勢，預計2024年市場規模將達到26億元，到2030年這一市場有望達到88億元。據悉，國內市場布局NMIBC的藥企包括亞虹醫藥、恒瑞醫藥、樂普生物等。

　　據悉，今年9月，亞虹醫藥APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗完成Ⅱ期臨床并取得積極療效信號。

　　本研究Ⅱ期臨床試驗的主要目標為評估APL-1202與替雷利珠單抗聯合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在肌層浸潤性膀胱癌受試者中的安全性和療效。在基線由中心病理確診為肌層浸潤性膀胱癌人群(改良可評估分析集，mEAS)中，APL-1202與替雷利珠單抗聯用治療組病理完全緩解率為41%(9/22)，替雷利珠單抗單藥治療組為20%(4/20)。公司正在積極準備與國內外藥品審評機構的溝通，推進該療法的后期臨床開發。

　　除上述研究外，APL-1202另有單藥治療未經治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌的Ⅲ期臨床試驗和用于治療自由生活阿米巴感染的Ⅱ期臨床試驗正在開展中。

　　恒瑞醫藥在NMIBC領域的創新藥SHR-1501，正在開展單藥或聯合卡介苗(BCG)膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

　　資料顯示，SHR-1501是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的白細胞介素-15(IL-15)融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發揮調動機體免疫系統清除體內異物(如腫瘤)的作用。與IL-2相比，IL-15不會刺激Treg增殖和誘導T細胞凋亡。

　　而樂普生物于2019年獲得CG Oncology公司的溶瘤病毒療法Cretostimogene(CG0070)中國大陸、香港和澳門的開發和商業化權益，目前正在國內開展單藥治療NMIBC臨床試驗。

　　Cretostimogene為一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動子E2F-1和GM-CSF基因，可以選擇性地在Rb調控缺陷的腫瘤細胞內復制，最終裂解腫瘤細胞，進而釋放腫瘤抗原以及GM-CSF，通過雙重殺瘤作用可以將抗腫瘤活性更大化。

　　據悉，2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒療法Cretostimogene (CG0070)治療高危卡介苗無應答非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)三期臨床BOND-003新數據，mDoR超過27個月且仍未達到，74.5%的患者在任一時間達到過完全緩解。

　　業內表示，Cretostimogene已獲得FDA授予FTD及BTD以及臨床不斷取得突破性進展后，樂普生物在國內的橋接試驗也將快速推進。

　　此外，在國外市場，12月5日，美國Protara Therapeutics公司公布了正在進行中的開放標簽2期臨床試驗ADVANCED-2的新結果。該試驗評估了其在研細胞療法TARA-002對攜帶高風險原位癌的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的療效，包括對卡介苗(BCG)無應答或為BCG初治患者。據悉，該結果公布后，該公司股價從3.54美元飆升至6.76美元，暴漲超過 100%。

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