【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)家政策層面不斷加碼對(duì)中藥創(chuàng)新的鼓勵(lì)力度，在此背景下，中藥企業(yè)創(chuàng)新熱情被進(jìn)一步促進(jìn)。據(jù)悉，近日，多款中藥創(chuàng)新藥迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，12月11日，康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥“固本消疹顆粒”、中藥2.3類新藥“淫羊藿總黃酮膠囊”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
 

　　資料顯示，康緣藥業(yè)的淫羊藿總黃酮膠囊屬于2.3類新藥，已于2019年獲批上市，屬于肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥，可用于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥腎陽(yáng)虛證。本次獲得CDE受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或針對(duì)新適應(yīng)癥。
 

　　本次獲受理的康緣藥業(yè)的固本消疹顆粒尚不能明確具體分類。
 

　　據(jù)了解，康緣藥業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，以滿足未被滿足的臨床需求為新藥研發(fā)核心宗旨，通過(guò)“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”，形成以創(chuàng)新中藥為主體，化學(xué)藥、生物藥為兩翼的“一體兩翼”研發(fā)戰(zhàn)略格局，緊扣研發(fā)效率和質(zhì)量提升，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地。近五年來(lái)，康緣藥業(yè)累計(jì)獲批中藥新藥6個(gè)。根據(jù)其2023年年報(bào)披露數(shù)據(jù)，研發(fā)投入7.72億元，占營(yíng)收比重的15.85%。
 

　　CDE網(wǎng)站還顯示，凱仲生物的中藥1.1類新藥“柴金散結(jié)顆粒”、盈科瑞的1.1類新藥“感咳顆粒”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
 

　　公示信息顯示，凱仲生物的“柴金散結(jié)顆粒”適應(yīng)癥為乳腺增生癥，屬于中藥1.1類新藥。數(shù)據(jù)顯示，乳腺增生是是婦女乳腺疾病中的常見(jiàn)病，在育齡婦女中發(fā)病率高達(dá)80%～90%，近年來(lái)隨著居民生活工作等壓力增大，其發(fā)病率顯著升高，相關(guān)藥物市場(chǎng)規(guī)模也不斷擴(kuò)增。
 

　　公示信息顯示，盈科瑞的“感咳顆粒”適應(yīng)癥為清肺化痰，宣肺止咳。用于感染后咳嗽及咳嗽變異性哮喘屬風(fēng)熱犯肺證，癥見(jiàn)咳嗽頻劇，氣粗或咳聲嘶啞，咽喉燥痛，咯痰不爽，痰粘稠，口渴，頭痛，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈浮數(shù)或浮滑等。該藥物同樣屬于中藥1.1類新藥。
 

　　此外，近日，華納藥廠披露，在研中藥創(chuàng)新藥乾清顆粒已順利完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果積極。資料顯示，乾清顆粒是中藥1.1類新藥，主要用于風(fēng)熱邪毒侵襲肺衛(wèi)所致發(fā)熱惡風(fēng)，咽紅腫痛，咳嗽痰黃，鼻塞流黃濁涕，口渴欲飲，舌紅苔黃等癥，普通感冒有上述癥狀者。Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，乾清顆粒對(duì)臨床病狀、體征的改善，尤其是對(duì)咯痰的改善更具特點(diǎn)；對(duì)咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳。
 

　　中藥是中國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，近年來(lái)，國(guó)家層面陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)與中醫(yī)藥相關(guān)的利好政策。其中中藥創(chuàng)新備受國(guó)家政策鼓勵(lì)。如2020版中藥注冊(cè)分類強(qiáng)調(diào)“以患者為中心、臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的評(píng)審理念、3.1類古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑審評(píng)免臨床直接申報(bào)上市，縮短研發(fā)周期和審批周期、符合中藥研發(fā)特點(diǎn)的“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系不斷完善，藥審中心對(duì)中藥新藥的審批進(jìn)一步提速，重要城市發(fā)布政策通過(guò)現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)等方式鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中成藥二次開(kāi)發(fā)研發(fā)等，推動(dòng)企業(yè)中藥創(chuàng)新。在利好政策的支持下，中藥企業(yè)的新藥研發(fā)熱情有望進(jìn)一步被激發(fā)。
 

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