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禮來重磅新藥在中國申報第五項上市申請！NMPA已批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥

2024年12月16日 11:35:16來源：制藥網(wǎng)點擊量：39723

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　　7月19日，禮來宣布，穆峰達(dá)(替爾泊肽注射液)長期體重管理適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。據(jù)介紹，穆峰達(dá)是獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的創(chuàng)新藥物。

　　資料顯示，替爾泊肽(tirzepatide)是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，每周一次注射。該產(chǎn)品分別于2022年5月和2023年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。

　　而就在近日，禮來還公布了減重版替爾泊肽Zepbound與減重版司美格魯肽Wegovy的頭對頭研究結(jié)果公布，禮來在發(fā)布一則新聞稿，稱在SURMOUNT-5 3b期開放標(biāo)簽隨機臨床試驗中，使用Zepbound的參與者平均減重50.3磅(22.8公斤)，使用Wegovy的參與者平均減重33.1磅(15.0公斤)；分析顯示，Zepbound的相對減重效果比Wegovy高出47%。平均而言，Zepboun實現(xiàn)了20.2%的體重減輕，而Wegovy為13.7%。

　　不過業(yè)內(nèi)指出，減肥藥的競爭已經(jīng)不僅僅是快速減重，而是需要在安全持續(xù)性方面“定點突破”，如減少體重反彈、減少肌肉流失、增加用藥便利性以及減少副作用等。

　　近年來，GLP-1類藥物市場前景廣闊。根據(jù)禮來2024年第三季度財報顯示，該公司整體營收315.1億美元，同比增長27.21%，凈利潤61.8億美元，同比增長102.58%。其中替爾泊肽功不可沒，前三季度合計銷售額達(dá)到了110.28億美元，其中，降糖版Mounjaro銷售額80.10億美元，2023年11月剛獲得FDA批準(zhǔn)的減重版Zepbound，在2024年前三季度銷售額就已經(jīng)達(dá)到了30.18億美元。

　　據(jù)悉，當(dāng)前，禮來還在持續(xù)不斷探索替爾泊肽在各種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。如8月初，禮來宣布已經(jīng)向歐洲和美國的監(jiān)管機構(gòu)遞交申請，尋求批準(zhǔn)替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。

　　SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)最高達(dá)62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應(yīng)證的國際多中心(含中國)臨床研究也已經(jīng)完成。

　　今年11月21日，禮來還宣布已經(jīng)開始向全球監(jiān)管機構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應(yīng)癥申請。

　　SUMMIT3期臨床研究已經(jīng)達(dá)成了兩個主要終點。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險(通過復(fù)合終點進(jìn)行評估)達(dá)38%，降低心力衰竭住院風(fēng)險達(dá)56%。值得一提的是，SUMMIT試驗在中國的部分也已經(jīng)完成。

　　此外，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站11月22日公示，禮來替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。這是替爾泊肽在中國遞交的第四項上市申請。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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