【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月16日消息，信達(dá)生物與禮來共同宣布，就禮來非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑捷帕力®(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)在中國(guó)大陸的權(quán)益達(dá)成合作協(xié)議，其中，信達(dá)生物將負(fù)責(zé)捷帕力®的進(jìn)口、銷售、推廣和分銷工作，禮來則將負(fù)責(zé)捷帕力®的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。
 

　　據(jù)悉，匹妥布替尼于2023年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是全球頭個(gè)且無其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲批的非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑。
 

　　在我國(guó)，匹妥布替尼已于2024年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　除了上述適應(yīng)癥以外，禮來正在全球(包括中國(guó))開展多項(xiàng)匹妥布替尼的3期臨床研究，包括初治及復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未經(jīng)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治MCL等，探索單藥或聯(lián)合治療的潛力。
 

　　通過此次合作，信達(dá)生物的腫瘤管線將進(jìn)一步豐富，在腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位也將得得到增強(qiáng)。
 

　　值得一提的是，禮來和信達(dá)生物屬于長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系，在近10年來，雙方已經(jīng)達(dá)成了至少5次合作。
 

　　例如，2022年3月份，信達(dá)生物在港交所公告，公司與禮來制藥宣布鑒于雙方致力使創(chuàng)新藥物惠及更多中國(guó)患者的共同愿景，同時(shí)依托自身優(yōu)勢(shì)取得雙贏，雙方將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議：公司獲得在中國(guó)大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷希冉擇 (雷莫西尤單抗)和 Retsevmo (塞普替尼)獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及授予公司享有Pirtobrutinib未來在中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
 

　　2015年10月12日，信達(dá)生物與禮來達(dá)成三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過10億美元，此次合作涉及三個(gè)當(dāng)時(shí)頗有前景的新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體，三個(gè)抗體均使用來自于信達(dá)生物自主研發(fā)的PD-1單抗。根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物和禮來將合作開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以上新藥，其中信達(dá)生物將負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，禮來將負(fù)責(zé)國(guó)外市場(chǎng)的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 

　　早在15年3月20日，信達(dá)生物就和禮來簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，兩家公司合作開發(fā)三個(gè)單抗藥物，其中包括彼時(shí)腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)PD-1單抗。該抗體由信達(dá)生物自主研發(fā)，其海外市場(chǎng)授權(quán)于禮來，其中首付為5600萬美元。
 

　　雙方的合作也有了積極的進(jìn)展。2023年5月10日，禮來和信達(dá)生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。據(jù)悉，自2018年起，達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)已連續(xù)獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的適應(yīng)癥且均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，為中國(guó)數(shù)百萬癌癥患者帶來福音。
 

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