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超36款創新藥獲批上市，14款為腫瘤藥！

2024年12月18日 10:37:59來源：制藥網點擊量：33223

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　　【制藥網產品資訊】隨著新藥審批審批提速，以及創新藥企業研發投入持續加大，國內陸續迎來創新藥獲批上市。據業內統計，截至12月17日，今年共有超過36款創新藥獲批上市，覆蓋了腫瘤、代謝性疾病、神經系統疾病、呼吸系統疾病、感染性疾病、心血管疾病和罕見病等多個疾病領域，其中腫瘤藥仍是主力軍，今年共有14款腫瘤新藥獲批上市。

　　注射用蘆康沙妥珠單抗

　　11月27日，國家藥品監督管理局(NMPA)網站顯示，已正式完全批準科倫博泰開發的注射用蘆康沙妥珠單抗(SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰萊®)用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　鹽酸佐利替尼片

　　11月20日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式授予晨泰醫藥研發的1類創新藥物——鹽酸佐利替尼片上市許可，該藥是專為攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，特別是伴有中樞神經系統(CNS)轉移的患者所設計的一線治療方案，上市后講給藥企帶來新的治療選擇。

　　格索雷塞片

　　11月初，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海正大天晴醫藥科技開發有限公司申報的1類創新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液

　　9月26日，國家藥品監督管理局附條件批準齊魯制藥申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(商品名：齊倍安，通用名簡稱：艾托組合抗體，研發代號：QL1706)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。

　　西達基奧侖賽注射液

　　8月27日，據國家藥監局網站顯示，南京傳奇生物遞交的西達基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準(受理號：CXSS2200094)，用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。

　　氟澤雷塞片

　　8月21日，中國國家藥監局(NMPA)網站公示，通過優先審評審批程序附條件批準1類創新藥氟澤雷塞片上市，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　戈利昔替尼膠囊

　　6月19日，迪哲醫藥公告，公司自主研發的I類新藥高瑞哲(戈利昔替尼膠囊)獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤成人患者。高瑞哲是全球頭個且無競爭對手作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物，獲得病癥深度緩解等突破性優勢。

　　甲磺酸瑞厄替尼片

　　6月17日，國家藥品監督管理局(NMPA)網站公示，南京圣和藥業股份有限公司自主研發的化學1類創新藥品種甲磺酸瑞厄替尼片獲得NMPA批準上市。該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　依奉阿克膠囊

　　6月17日，國家藥品監督管理局批準正大天晴申報的1類創新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)上市，該藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　依沃西單抗注射液

　　5月24日，國家藥品監督管理局網站信息顯示，近日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液(商品名：依達方)上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　瑞普替尼膠囊

　　5月11日，國家藥監局在網站宣布，國家藥監局近日通過優先審評審批程序批準百時美施貴寶(BMY.US)申報的1類創新藥瑞普替尼膠囊(商品名：奧凱樂/AUGTYRO)上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸瑞齊替尼膠囊

　　同在5月，倍而達藥業的甲磺酸瑞齊替尼膠囊(瑞必達)獲批上市，用于治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，提供了新的治療選擇。

　　恩替司他片

　　4月底，億騰景昂研發的新型、口服HDAC抑制劑恩替司他片(商品名:景助達)上市申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準，適應癥為聯合芳香化酶抑制劑用于治療HR+/HER2-，經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　妥拉美替尼膠囊

　　3月中旬，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

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