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這只醫(yī)藥股大漲超26%！因一款藥品新試驗達到主要終點

2024年12月18日 11:25:09來源：制藥網(wǎng)點擊量：36060

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　　消息面上，梯瓦制藥和賽諾菲表示，其共同開發(fā)的在研單抗duvakitug在臨床2b期研究RELIEVEUCCD中達到了主要終點，接受duvakitug治療的潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)患者在第14周時達成緩解，并展現(xiàn)出“best-in-class”療法的潛力。

　　公開資料顯示，Duvakitug(SAR-447189) 是一種人源靶向 TNFSF15/TL1A 的 IgG1-λ2 型單克隆抗體，可用于研究潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。

　　UC與CD是炎癥性腸病(IBD)的兩種主要類型，屬于胃腸道(GI)的慢性炎癥性疾病，會導(dǎo)致腹痛、腹瀉、直腸出血、疲勞和體重下降等癥狀。長期炎癥可引發(fā)纖維化等并發(fā)癥，纖維化是指腸壁瘢痕組織過度累積，可能導(dǎo)致腸道狹窄和阻塞，患者常需住院或手術(shù)治療。目前，IBD尚無治好的方法，治療目標(biāo)是誘導(dǎo)和維持緩解，防止病情復(fù)發(fā)。

　　Duvakitug是一款潛在“best-in-class”的人源IgG1-λ2單抗，靶向TL1A。其通過與其受體DR3結(jié)合，可放大炎癥反應(yīng)并加速IBD相關(guān)纖維化的進展。靶向TL1A有望緩解IBD患者的過度免疫反應(yīng)。

　　本次雙方開展的臨床2b期研究RELIEVE UCCD是一項為期14周的隨機、雙盲、劑量遞增2b期研究，旨在評估duvakitug在中重度UC或CD成人患者中的療效、安全性、藥代動力學(xué)和耐受性。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者被隨機分配接受每兩周皮下注射一次低、高劑量的duvakitug或安慰劑治療。

　　分析結(jié)果顯示，接受duvakitug治療的UC患者中，36.2%的低劑量組和47.8%高劑量組患者實現(xiàn)臨床緩解，此數(shù)值在安慰劑組僅為20.45%。經(jīng)安慰劑校正后，低劑量組和高劑量組患者在第14周的臨床緩解率分別為15.7%(p=0.050)和27.4%(p=0.003)，差異顯著。

　　26.1%低劑量組和47.8%高劑量組的CD患者實現(xiàn)內(nèi)鏡緩解，此數(shù)值在安慰劑組為13.0%。經(jīng)安慰劑校正后，低劑量組和高劑量組患者在第14周的內(nèi)鏡緩解率分別為13.0%(p=0.058)和34.8%(p<0.001)，數(shù)據(jù)具顯著差異。

　　從數(shù)據(jù)可見，各患者亞組間的治療效果一致。此外，duvakitug在UC和CD患者中顯示出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。治療相關(guān)不良事件(AE)發(fā)生率在duvakitug和安慰劑組之間相當(dāng)，均為50%。

　　據(jù)了解，賽諾菲與梯瓦在2023年達成合作，共同開發(fā)并商業(yè)化duvakitug，用于治療UC和CD。根據(jù)雙方的分工安排，賽諾菲主導(dǎo)3期臨床開發(fā)項目，負責(zé)產(chǎn)品在歐洲、以色列及指定國家與地區(qū)的商業(yè)化推廣，賽諾菲則負責(zé)北美、日本、其他亞洲地區(qū)及全球其他市場的商業(yè)化。

　　值得一提的是，TL1A作為近年IBD領(lǐng)域的新興靶點，不止賽諾菲與梯瓦合作布局，羅氏、默沙東、艾伯維等跨國藥企也有在賽道上積極布局。

　　從研發(fā)進展來看，研發(fā)比較快的均處于三期階段。其中，羅氏2023年10月通過收購Telavant獲得后者的TL1A靶向抗體RVT-3101包括在美國和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，目前該療法已進入治療UC患者的3期臨床開發(fā)階段。默沙東2023年6月收購Prometheus Biosciences將TL1A靶向單抗tulisokibart(MK-7240)收入囊中，該產(chǎn)品目前也正在3期臨床試驗中接受評估其用以治療UC與CD患者的潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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