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多家藥企公告產品迎新進展：過評、臨床試驗獲批、上市許可申請獲受理等

2024年12月21日 09:52:30來源：制藥網點擊量：38144

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　　【制藥網 行業動態】12月21日，包括立方制藥、中國醫藥、恒瑞醫藥等多家藥企公告產品迎新進展，涉及過評、臨床試驗獲批、上市許可申請獲受理等。
 
　　立方制藥：2款產品迎新進展
 
　　立方制藥公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局下發的加替沙星《化學原料藥上市申請批準通知書》，以及收到美阿沙坦鉀片(40mg和80mg)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。
 
　　其中，加替沙星是一種環丙基氟喹諾酮類藥物，為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥物，由日本杏林公司研制，主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病。
 
　　公司稱，加替沙星原料藥上市申請獲得批準，將進一步豐富公司原料藥產品管線，增強公司原料、制劑一體化的產業鏈優勢，提升公司市場競爭力。
 
　　美阿沙坦鉀則是一種血管緊張素II受體阻斷劑類前體藥物，口服吸收后可迅速轉化為活性成份阿齊沙坦。公告顯示，本次申請上市許可的產品系美阿沙坦鉀的片劑，適用于治療成人原發性高血壓，原研公司為日本武田藥品工業株式會社。截至本公告日，除進口產品外，國內有1家企業持有該產品藥品批準文號。
 
　　美阿沙坦鉀片藥品注冊上市許可申請獲得受理，表示該品種進入注冊審評階段，對公司短期業績不會產生重大影響。如該品種順利通過注冊審評，將進一步豐富公司產品線，提升公司市場競爭力。
 
　　中國醫藥：下屬全資子公司的尼可地爾片過評
 
　　中國醫藥公告，近日，公司下屬全資子公司天方藥業收到國家藥監局核準簽發的尼可地爾片(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　尼可地爾片用于心絞痛的治療，早前由中外制藥株式會社于1983年在日本上市銷售，2006年批準進入中國市場，商品名為喜格邁®(Sigmart®)。
 
　　經查詢國家藥監局網站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業外，國內諾得藥業、天士力帝益藥業、九泰藥業等共6家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。
 
　　數據顯示，該藥品2023年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷售額約為7.71億元，2024年上半年銷售額約為4.41億元。公司該藥品2023年銷售額約為0.89億元，2024年上半年銷售額約為0.31億元(未經審計)。
 
　　根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方藥業的尼可地爾片過評后有利于擴大該藥品的市場地位。同時，為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
 
　　恒瑞醫藥：注射用SHR-1681臨床試驗獲批
 
　　恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司上海盛迪醫 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗批準通知書》， 將于近期開展臨床試驗。
 
　　注射用 SHR-1681 是公司自主研發的 1 類治療用生物制品，可特異性結合腫 瘤細胞表面上的特定抗原，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，殺傷腫瘤細 胞。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
 
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