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花費6年時間、投資數億元，杭州醫藥港迎來頭個創新藥！

2024年12月21日 10:24:22來源：制藥網點擊量：31670

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　　作為一種口服、強效、腦滲透、新一代選擇性ROS1抑制劑，該產品此前獲得了美國FDA授予的用于治療ROS1陽性NSCLC的突破性療法認定，以及被CDE納入突破性治療品種，用于既往經ROS1 TKI治療、既往未經ROS1 TKI治療的晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者。

　　2021年6月，葆元醫藥與信達生物簽訂了獨家許可協議，在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區)共同開發和商業化他雷替尼。不過，2024年3月，葆元醫藥宣布已被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收購。

　　他雷替尼本次獲批用于治療經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。此外，該產品第二項適應癥上市申請也已經獲CDE受理并納入優先審評，用于一線治療ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。據悉，這兩項NDA均基于臨床2期TRUST-I研究的積極結果。

　　TRUST-I研究是一項多中心、開放標簽、單臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼經治兩個隊列。2024年6月，信達生物宣布TRUST-I研究的結果于發表在美國《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)，并在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式展示。

　　研究結果顯示，該產品在應對ROS1陽性NSCLC患者這一未滿足醫療需求的群體中展現出良好的治療潛力。

　　據悉，該藥從研發到上市累計花費6年時間、投資數億元，此次上市后意味著杭州醫藥港迎來頭個創新藥。

　　資料顯示，葆元醫藥是一家開發新型腫瘤療法的臨床階段生物制藥公司，其核心管線包括ROS1/NTRK雙靶點抑制劑Taletrectinib、IDH-1抑制劑Safusidenib和AXL抑制劑AB-329等，三款在研抗腫瘤藥品全部從第一三共授權引進(license in)獲得。

　　目前，Taletrectinib和Safusidenib正在進行全球多中心臨床試驗，其中Taletrectini的全球二期研究是在亞洲、歐洲和北美國家的大約80個研究地點進行，包括但不限于加拿大、中國、法國、意大利、日本、韓國、波蘭、西班牙和美國。

　　杭州醫藥港自2017年正式啟動建設以來，持續探索創新鏈、產業鏈、人才鏈、政策鏈、金融鏈、服務鏈“六鏈融合”發展模式。目前已建設成為全省生物醫藥產業發展核心區。截至目前，杭州醫藥港集聚了1800余家生物醫藥企業，累計開展各類臨床試驗301項，涉及藥品230個，其中創新藥90個，生物醫藥創新成果走在省市前面。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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