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同一日國家藥監局公布多款創新藥獲批上市，來自葆元生物、我武生物等

2024年12月23日 11:46:32來源：制藥網點擊量：39689

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　　其中，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準葆元生物醫藥科技(杭州)有限公司申報的1類創新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達伯樂)上市，該藥適用于經ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，

　　相關人士表示，二酸他雷替尼膠囊作為一款肺癌靶向治療藥物，為非小細胞肺癌成人患者帶來了新的治療選擇。己二酸他雷替尼膠囊在全球范圍內有數萬適用患者，中國患者占比較大。該藥具有優異的臨床療效和良好的安全性。

　　從研發到上市，己二酸他雷替尼膠囊經歷了6年時間和數億元投入的臨床試驗等階段。葆元醫藥在杭州醫藥港的多方位服務支持下，僅用一年多時間就完成了從零開始的臨床二期試驗啟動。

　　據悉，為支持生物醫藥前期發展的資金所需，錢塘區設立50億元產業母基金和直投基金，聯動省“4+1”生物醫藥產業基金，為企業發展“保駕護航”。此外，錢塘區用足用好省市生物醫藥高質量發展政策，結合產業發展實際，出臺 “領飛計劃”，每年優先安排不低于20%的財政支出，針對不同類型、不同階段、不同體量的企業給予精準支持。在省市區各級政策疊加下，一顆創新藥物從研發到臨床試驗、審批上市各個環節實現里程碑突破，累計可獲獎勵達7000萬元。

　　此外，國家藥品監督管理局批準浙江我武生物科技股份有限公司申報的3種變應原皮膚點刺液上市，分別為德國小蠊變應原皮膚點刺液、貓毛皮屑變應原皮膚點刺液、懸鈴木花粉變應原皮膚點刺液。以上品種用于皮膚點刺試驗，分別輔助診斷與德國小蠊、貓毛皮屑、懸鈴木花粉致敏相關的Ⅰ型變態反應性疾病。

　　除以上國產創新產品外，12月20日，國家藥監局網站還顯示，Eli Lilly and Company申報的多奈單抗注射液(商品名：記能達)獲批上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

　　腦內β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊形成是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈單抗是一種靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，臨床研究中，多奈單抗可減少Aβ斑塊并延緩阿爾茨海默病相關癥狀進展。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

　　阿爾茨海默病是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，數據顯示，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學改變，其中中國當前有近983萬阿爾茨海默病患者。

　　這項新藥的關鍵性3期研究顯示，與安慰劑組人群相比，記能達減緩了最高達35%的認知和功能衰退，同時，針對疾病更早階段受試者，它在18個月內降低了最高約39%的疾病進展風險。

　　據悉，這款新藥在中國實現了與歐美日等國的同步遞交，繼2024年7月在美國獲批后，12月即作為1類創新藥獲得中國國家藥品監督管理局的注冊批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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