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又一款國產1類創新藥獲批臨床試驗，用于治療耐藥肺結核

2024年12月25日 10:05:25來源：制藥網點擊量：38855

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　　【制藥網產品資訊】隨著國內藥企研發實力的提升，以及新藥審批審批提速，越來越多新藥研發進展加快。近日，博濟醫藥發布公告稱，公司與廣東固麥迪健康科技有限公司合作開發、共同申報的“TBA片”獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于治療耐藥肺結核。

　　公開資料顯示，結核病是一種經呼吸道傳播的慢性傳染病，在全球廣泛流行。如果病人感染的結核分枝桿菌對一種或一種以上的抗結核藥物產生了耐藥性，即為耐藥結核病。WHO2008年報道顯示，估計全球耐多藥結核病為50萬例。隨著人口的增長、世界范圍內的旅行和人口流動的增加，耐藥性肺結核病例更趨上升態勢，每年約增加30萬新病例。耐藥結核病的流行持續威脅著結核病控制工作已取得的進展，廣泛耐藥結核病的出現更加劇了這一威脅。

　　TBA是新的、結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，是境內外均未上市的1類創新藥，擬定適應癥為耐藥肺結核。結核病是一種在全球范圍內傳播的慢性、致死性傳染病，主要由結核分枝桿菌引起。TBA作用于分枝桿菌電子傳遞鏈中的QcrB，抑制其呼吸作用。

　　根據我國藥品注冊相關法律法規要求，藥品在取得藥物臨床批準后，須按照批件內容進行研究工作并經國家藥品監督管理局審批通過后方可上市。

　　對于此次藥品獲批臨床試驗，博濟醫藥表示，本次獲得《藥物臨床試驗批準通知書》是新藥研發的階段性成果，不會對公司的經營業績產生重大影響。后續公司將根據該藥品的進展情況及時履行信息披露義務。

　　據了解，博濟醫藥是一家專業的CRO服務提供商，主要為國內外制藥企業及其他研究機構就新藥品、醫療器械的研發與生產提供全流程“一站式”CRO服務。

　　2024年三季度報告顯示，公司2024年前三季度營業收入為5.56億元，比上年同期增長55.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為4327.78元，比上年同期增長87.98%。

　　近期以來，國產1類創新藥獲批臨床試驗的消息頻頻。僅在上周，就有25款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、小分子藥物、多肽類藥物、細胞療法等等多種類型，擬開發治療晚期腫瘤、慢性阻塞性肺疾病、肥胖/超重、肌萎縮側索硬化、帕金森病、精神分裂癥等。

　　其中國產藥品占大多數，包括東陽光藥用于非酒精性脂肪性肝炎的HEC169584膠囊、金賽藥業用于晚期實體瘤的GenSci122片、鞍石生物用于ROS1異常或NTRK異常的實體瘤的靶向ROS1&NTRK的小分子藥物、翰森制藥用于晚期實體瘤的注射用HS-20110、上海醫藥用于精神分裂癥的SPH9788片、健康元藥業用于慢性阻塞性肺疾病的JKN2403片、百濟神州用于晚期實體瘤的注射用BG-C137等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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