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多個(gè)國(guó)產(chǎn)抗流感創(chuàng)新藥迎來(lái)新進(jìn)展，來(lái)自南新制藥、健康元

2024年12月25日 11:01:42來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40977

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】流感一直是人類強(qiáng)勁的對(duì)手，當(dāng)前進(jìn)入流感高發(fā)季，相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)也備受關(guān)注。據(jù)悉，近日多個(gè)國(guó)產(chǎn)抗流感創(chuàng)新藥迎來(lái)新進(jìn)展。

　　如12月23日，南新制藥發(fā)布公告稱，公司獲得許可開(kāi)展帕拉米韋吸入溶液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，帕拉米韋吸入溶液能夠有效縮短流感病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間和癥狀持續(xù)時(shí)間，且不良事件以1級(jí)為主，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。基于良好的試驗(yàn)結(jié)果，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步確證其有效性和安全性。

　　南新制藥研發(fā)的帕拉米韋吸入溶液，有望成為全球頭款神經(jīng)氨酸酶抑制劑霧化吸入溶液，本品可擴(kuò)大臨床應(yīng)用場(chǎng)景，在大幅度降低系統(tǒng)暴露量的前提下獲得同等治療效果，并提高患者用藥的依從性和便捷性，惠及更多人群，對(duì)臨床流感防治具有重要意義。南新制藥稱，公司將嚴(yán)格按照藥物監(jiān)管部門(mén)要求，積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)藥物上市。

　　據(jù)悉，此前，南新制藥擁有1.1類抗流感類藥物帕拉米韋氯化鈉注射液批文，該藥物作為靜脈注射的神經(jīng)氨酸酶抑制劑藥物，是臨床上常用的抗流感病毒藥物。除了帕拉米韋氯化鈉注射液，2023年6月，南新制藥的另一款流感產(chǎn)品磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲批上市。

　　除了南新制藥在抗流感創(chuàng)新藥方面迎來(lái)新進(jìn)展外，12月初，健康元抗流感創(chuàng)新藥通用名“瑪帕西沙韋”的申報(bào)獲得國(guó)家藥典委核準(zhǔn)通過(guò)。這意味著被健康元寄予“里程碑”意義的重磅新藥，距離正式上市已近在咫尺。

　　瑪帕西沙韋為抗流感1類創(chuàng)新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，可有效阻斷病毒的復(fù)制及傳播，具有起效快、抑制病毒時(shí)間長(zhǎng)、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn)，能夠同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。健康元12月9日在互動(dòng)平臺(tái)上表示，與之前同類流感藥相比，“瑪帕西沙韋”具有對(duì)乙流緩解更迅速、對(duì)青少年患者效果更顯著以及整個(gè)療程僅需口服1次等3大優(yōu)勢(shì)。

　　據(jù)公司公告披露，今年4月，瑪帕西沙韋Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，結(jié)果證實(shí)其所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間較安慰劑組具有優(yōu)越性。境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已于今年8月獲得藥監(jiān)局受理，12月獲得通用名，預(yù)計(jì)最快2025年年中有望將正式上市。

　　資料顯示，流感爆發(fā)每年讓300萬(wàn)到500萬(wàn)人患上重病。雖然流感爆發(fā)是由流感病毒基因輕微的季節(jié)性改變引起的，但是在傳播過(guò)程中，這些病毒往往會(huì)變異成新型病毒。另外，全新變異的病毒容易對(duì)抗病毒藥物產(chǎn)生抗藥性，這讓創(chuàng)新流感藥物的持續(xù)開(kāi)發(fā)成為現(xiàn)實(shí)需求。展望未來(lái)，隨著越來(lái)越多藥企加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)并取得突破，患者有望迎來(lái)更多新的治療選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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