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同一日，澤璟制藥、長春高新等多藥企公告創新藥獲批臨床

2024年12月26日 10:44:58來源：制藥網點擊量：37575

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　　【制藥網 行業動態】根據梳理，12月25日，包括澤璟制藥、長春高新、恒瑞醫藥等多家藥企發布公告稱，相關創新藥獲批臨床試驗，涉及適應癥包括晚期實體瘤等。
 
　　根據澤璟制藥12月25日發布的公告顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯合分別用于晚期實體瘤和復發難治性淋巴瘤的臨床試驗獲得批準。
 
　　資料顯示，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
 
　　鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。據悉，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請目前正在國家藥監局審評過程中。
 
　　長春高新12月25日發布公告稱，近日，長春高新技術產業(集團)股份有限公司控股子公司——長春百克生物科技股份公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗的臨床試驗申請獲得批準。
 
　　公告顯示，該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產品質量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發將推進公司百白破Hib聯合疫苗管線研發進度。若該疫苗順利完成臨床試驗并獲批上市，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優化產品結構、產業布局和主營業務的全面發展。
 
　　此外，恒瑞醫藥12月25日也發布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體研究將聚焦于晚期實體瘤的治療。詳情請點擊《“醫藥一哥”發布重磅公告：多項治療晚期實體瘤藥物臨床試驗獲批》
 
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