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CDE發(fā)布《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》

2024年12月26日 14:15:56來源:國家藥監(jiān)局藥審中心點擊量:46278

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  【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 12月23日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》,全文如下:
 
  國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》的通告(2024年第52號)
 
  為指導和規(guī)范申辦者在疫苗臨床試驗中進行統(tǒng)計學設(shè)計與分析,藥審中心組織制定了《疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
 
  特此通告。
 
  附件:疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(試行)
 
  國家藥監(jiān)局藥審中心
 
  2024年12月19日
 
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