【制藥網 行業動態】近年來，GLP-1藥物市場呈快速發展之勢，其中2022年全球GLP-1市場規模約為198.5億美元，預計到2030年有望快速增長至552億美元。面對巨大的市場，國內眾多藥企也積極布局。
 

　　數據顯示，目前國內GLP-1藥物在研新品涉及過百款，其中1類新藥至少有43款(獲批臨床及以上階段，下同)。從研發進度上看，恒瑞醫藥、石藥集團、信達生物、遠大健康、派格生物、東陽光藥等企業的產品較快。
 

　　以恒瑞醫藥為例，公司有4款重點推進是GLP-1藥物已步入Ⅲ期臨床，其中HR17031(長效胰島素/GLP-1類似物復方制劑)、HRS9531(GLP-1/GIP雙受體激動劑)、HRS-7535(新型口服小分子GLP-1受體激動劑)等正同時開展2型糖尿病適應癥和減重適應癥的臨床試驗。
 

　　資料顯示，HR17031是恒瑞自主研發的基礎長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復方注射液，擬用于治療2型糖尿病。在國內，恒瑞HR17031是頭個進入III期臨床的國產胰島素+GLP-1類似物復方制劑。HRS9531是一款靶向GIPR/GLP-1R的在研新藥可通過同時激動GLP-1和GIP受體，發揮葡萄糖依賴性的促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素敏感性等作用，幫助降低血糖和減輕體重。HRS-7535片亦為公司自主研發的GLP-1藥物，根據在第83屆美國糖尿病協會科學年會上披露的數據，HRS9531耐受性良好，能明顯降低血糖和體重；HRS-7535在單次遞增劑量和多次遞增劑量方面均具有可接受的安全性和良好的藥代動力學/藥效學，且受試者體重明顯下降。此外，恒瑞醫藥每日一次的GLP-1R激動劑諾利糖肽也已經進入III期臨床階段。
 

　　據悉，今年5月，恒瑞醫藥還將HRS-7535、HRS9531、HRS-4729三款GLP-1類創新藥許可給美國Hercules公司，并有望獲得合計高達60億美元的授權總金額，以及美國Hercules公司19.9%的股權。此舉也充分展現出恒瑞在該領域的核心競爭力。
 

　　石藥集團GLP-1RA“拳頭產品”TG103也處于Ⅲ期臨床。資料顯示TG103是一種注射用長效重組GLP-1Fc融合蛋白，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖的治療。該藥物基于hyFc長效融合蛋白平臺技術，分子設計具有延長GLP-1在體內的半衰期的特點，有望實現每周一次的皮下給藥。
 

　　近日，石藥集團還發布公告稱，集團開發的GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液(SYH9017)已獲批開展臨床試驗。該產品為國內頭款獲批臨床試驗的每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其利用集團的長效遞送技術平臺，以具有良好生物相容性的輔料為基礎，經皮下注射后形成凝膠貯庫，可實現藥物長效遞送。
 

　　此外，由信達生物與禮來共同研發的GLP-1R/GCGR雙重激動劑IBI362(瑪仕度肽)，是一種胃泌酸調節素(OXM)類似物，該產品在通過激動GLP-1R實現降糖減重的基礎上，還通過激動GCGR直接作用肝臟并燃燒內臟脂肪，提高全身脂肪組織的能量消耗，由內而外減重并實現降壓、降脂、降尿酸等全面獲益。目前，瑪仕度肽已有2項NDA(減重、2型糖尿病)報產在審，5項Ⅲ期臨床研究。
 

　　東陽光藥業的HEC88473(APL-18881)是目前全球范圍內臨床開發進展快的 FGF21/ GLP-1 雙受體激動劑，針對 2 型糖尿病的適應癥的開發在中國正處于臨床 II 期。
 

　　據悉，11月，東陽光藥業的HEC88473授予Apollo Therapeutics Group Limited，東陽光藥有望在協議的有效期內收取最高 9.38 億美元的款項，其中包括 1,200 萬美元的首付款和最高 9.26 億美元的開發、監管及商業里程碑付款。
 

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