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我國頭款干細胞治療藥品獲批上市，來自鉑生卓越生物

2025年01月03日 10:08:19來源：制藥網點擊量：31869

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　　【制藥網產品資訊】干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態下能夠自我復制的細胞。按照來源，干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞等；按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質干細胞等。據悉，近日，國家藥監局批準了我國頭款干細胞治療藥品上市。

　　根據國家藥品監督管理局網站2025年1月2日消息，鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)獲批上市，適應癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

　　移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。

　　艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑。資料顯示，間充質干細胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。這類細胞具有向多種間充質系列細胞(如成骨、成軟骨及成脂肪細胞等)或非間充質系列細胞分化的潛能，并具有細胞因子分泌功能。間充質干細胞的作用機制尚不完全明確，研究認為此類細胞具有免疫調節作用，能夠通過多種機制影響免疫功能。

　　據悉，艾米邁托賽注射液的臨床試驗中，暫未觀察到與試驗藥物相關的重要安全性風險。不過業內人士表示，由于目前間充質干細胞的作用機制和體內存活時間仍不完全清楚，上市后使用過程中需繼續觀察潛在的長期風險。

　　業內表示，細胞治療產品是全球醫藥發展的前沿和熱點。數據顯示，從2017年到現在，我國干細胞一共批準了有120多款(藥品)進入臨床試驗階段，適應證包括血液系統、呼吸系統、心血管系統還有一些自身免疫系統疾病。

　　此外，根據數據統計，目前全球獲批上市的間充質干細胞治療藥品約10個，其細胞來源、適應癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質干細胞治療藥品有4款，除我國批準的艾米邁托賽注射液外，還有美國、加拿大、日本批準的骨髓間充質干細胞。

　　間充質干細胞作為藥品上市，需要符合安全、有效、質量可控的有關要求。據悉，為指導間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗開展，藥品審評中心于2024年1月12日發布了《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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