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新增8個國產1類新藥申報上市，來自石藥集團、普米斯生物等

2025年01月07日 15:31:02來源：制藥網點擊量：38853

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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心消息，1月7日，多個1類新藥申報上市，包括涉及藥企包括達石藥業(yè)、石藥集團、嘉越醫(yī)藥、普米斯生物、奕拓醫(yī)藥等。
 
　　其中，根據資料顯示，達石藥業(yè)的DS010注射液是公司研發(fā)的靶向神經生長因子的抗體類藥物，可藉由結合NGF阻斷其與傷害性感受器表面的NGF受體 TrkA 結合，阻斷疼痛的感受和傳導，提高患者的疼痛閾值，達到鎮(zhèn)痛效果。國外的臨床研究表明，NGF抗體藥物在中高劑量的鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于臨床上常用的阿片藥物曲馬多，且不誘導成癮或耐受，因此在骨轉移癌癥疼痛和化療藥引起的疼痛等適應癥中具有取代阿片類和 NSAIDs 藥物的潛力，展現了臨床價值。
 
　　石藥集團SYS6040是一款單克隆抗體藥物偶聯物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞并釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。臨床前研究顯示該產品對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，有希望在后續(xù)臨床試驗中展現出良好的治療效果。
 
　　嘉越醫(yī)藥JYP0035是公司開發(fā)的一款高選擇性小分子PI3Kα抑制劑和突變型PI3Kα降解劑，主要通過抑制PI3Kα脂激酶活性以及降解突變型PI3Kα蛋白的表達而發(fā)揮抗腫瘤的活性。
 
　　普米斯生物PM8002注射液是一款雙特異性抗體藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體(VHH)融合到一個含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構成，現已在國內開展針對三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、宮頸癌等多個瘤種的多項臨床研究。
 
　　奕拓醫(yī)藥ETS-006片是奕拓醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、高活性和高選擇性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制劑。ETS-006展示出了優(yōu)秀的藥代動力學(ADMET/PK)性質以及強大的細胞和體內抗腫瘤活性，展現了治療多種癌癥的潛力，包括惡性胸膜間皮瘤、乳腺癌、婦科癌癥、肉瘤、頭頸部鱗狀細胞癌等。
 
　　此外，1月7日，申報上市的1類新藥還包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-1738注射液、齊魯制藥的QLS1209片、科倫博泰的SKB107注射液等。
 
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