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國內頭個環形RNA療法獲得臨床試驗許可，用于治療缺血性心臟病

2025年01月14日 09:01:58來源：制藥網點擊量：32963

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　　【制藥網產品資訊】環形RNA是一類共價閉合的單鏈RNA分子，主要由mRNA前體的外顯子反向剪接而成。近年來的研究發現，環形RNA普遍表達，并具有區別于線性mRNA的生成加工、轉運代謝及功能發揮途徑與調控規律。據悉，近日，國內頭個環形RNA療法獲得臨床試驗許可。

　　根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站2025年1月10日公示，上海環碼生物醫藥有限公司(以下簡稱“環碼生物”)自主研發的環形RNA藥物-HM2002注射液獲得臨床試驗許可，用于治療缺血性心臟病(Ischemic Heart Disease ，IHD)。這是頭個獲得NMPA臨床試驗許可的環形RNA生物制品。

　　根據環碼生物公開資料介紹，HM2002注射液是一種創新的環形RNA(circRNA)藥物。臨床前研究結果顯示，在心肌梗死動物模型中，HM2002注射液能夠促進血管再生，減少梗死和纖維化面積，顯著改善心功能，有望為缺血性心臟病的治療提供新的選擇。

　　今年9月，環碼生物宣布在接受冠狀動脈旁路移植術(CABG)的缺血性心力衰竭患者中完成了HM2002注射液的經心外膜心肌注射給藥。環碼生物表示，這一突破性進展標志著環形RNA類藥物正式邁入人體臨床試驗(first-in-human)的新階段。這項頭次人體研究是一項研究者發起的探索性研究(IIT)，試驗的主要目標是初步評估在CABG手術中應用HM2002注射液的可行性與安全性，重點監測藥物的治療反應。

　　據悉，截至 2024 年 10 月，已完成全部患者給藥，初步結果顯示患者恢復狀況良好，未出現藥物相關不良事件。

　　業內表示，環狀RNA是近10年才發現的RNA類型。與其他RNA的不同之處在于，它是一個封閉的圓環。有研究發現，環狀RNA的數量是所有其他RNA總和的10倍以上。它們在幾乎所有種類癌癥的每個階段，發揮著巨大的作用——從啟動頭一個致癌突變到轉移，甚至使癌細胞對化療產生抵抗力。

　　相關研究人員表示，環狀RNA將在未來的癌癥檢測和診斷中發揮重要作用。環狀RNA既可用作液體活檢(如血液)中的癌癥生物標志物，以幫助醫生在核磁共振成像之前就知道癌癥何時開始；又可作為一種全新療法，通過增加或減少癌癥中的特定環狀RNA，使患有最難以治療癌癥(如腦癌和胰腺癌)的患者受益。

　　資料顯示，環碼生物是一家專注于環形RNA藥物開發的創新型生物技術公司。該公司成立于2021年，其已經完成了多項關鍵環形RNA技術的開發。公司基于自主研發的多項關鍵技術，打造了全鏈條自主可控的環形RNA技術平臺，構筑了完善的全球保護體系，為環形RNA藥物開發掃清障礙。本次環碼生物的HM2002注射液申報臨床獲得受理，意味著該產品有望于不久后在中國開展注冊性臨床研究，將來有望為缺血性心臟病的治療提供新的選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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