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因一款新藥NDA獲批上市，該醫藥股早盤漲超3%！

2025年01月17日 12:01:10來源：制藥網點擊量：39318

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　　【制藥網 醫藥股市】1月17日早盤，信達生物股價漲超3%，現報31.00港元，成交額2.77億港元。
 
　　消息面上，1月17日，信達生物發布公告稱，公司的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請獲國家藥監局批準上市，用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。
 
　　肺癌是我國發病率高的惡性腫瘤。2022年中國約有106萬新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。EGFR突變是我國非小細胞肺癌患者中尤為常見的驅動基因突變，而EGFR-TKI的出現為NSCLC患者帶來了生存的希望。
 
　　與傳統化療藥相比，吉非替尼、厄洛替尼等一、二代EGFR-TKI能延長患者的生存期，但許多患者用藥一段時間后便發生獲得性耐藥(主要為T790M突變)，導致疾病進展。而三代EGFR-TKI針對耐藥突變進行新的靶點抑制，以改善患者的預后。
 
　　利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，除了用于治療“既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療”的適應癥以外，利厄替尼片的第二項新藥上市申請也在國家藥監局審評審批中，適應癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
 
　　據悉，在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。
 
　　產品商業化方面，2024年10月8日，信達生物宣布與奧賽康藥業簽署合作協議，雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物利厄替尼片(奧壹新®)達成獨家商業化合作。
 
　　根據彼時的協議，奧賽康藥業將作為合作產品的上市許可持有人，負責合作產品的商業化生產及供貨，并根據合作協議向信達生物支付銷售推廣服務費。信達生物取得合作產品在中國大陸地區的獨家推廣銷售權，將按合作協議約定向奧賽康藥業支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。
 
　　公開資料顯示，信達生物是一家專注于研發、生產和銷售創新藥物的生物制藥公司,主要針對腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域。
 
　　2025年以來，公司頻頻取得重要進展：兩款肺癌靶向藥達伯樂®、奧益新®接連獲批，商業化產品增至14款；信必樂®納入醫保執行，成為頭個且無其他對手納入醫保的國產PCSK9抑制劑；與羅氏簽訂10億美金授權合作，合作推進ADC藥物的全球開發；與禮來進一步拓展戰略合作，商業化推廣血液瘤新品種捷帕力®。與此同時，公司研發進程也在加速，包括IBI363 獲得FDA審評快車道、IBi343獲得突破性進展通道等，公司將開啟新的國際化篇章。
 
　　2024年第三季度，公司共取得總產品收入超過人民幣23億元，同比取得超過40%的明顯增長。公司還表示將力爭在2027年實現國內產品收入200億人民幣目標。
 
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