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11個中藥1.1類新藥提交上市申請！康緣藥業、悅康藥業等新藥上市可期

2025年01月21日 09:25:47來源：制藥網點擊量：34270

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　　其中多個中藥1.1類新藥上市可期，如康緣藥業有2款創新藥參蒲盆安顆粒、龍七膠囊申報上市，悅康藥業也有2款創新藥通絡健腦片、紫花溫肺止嗽顆粒申報上市；以嶺藥業的柴黃利膽膠囊、方盛制藥的養血祛風止痛顆粒、健民集團的牛黃小兒退熱貼等也紛紛申報上市，有望于2025年內獲批上市。

　　據悉，2024年5月28日，康緣藥業的中藥1.1類新藥參蒲盆安顆粒上市申請獲受理。據康緣藥業2023年年報資料顯示，參蒲盆安顆粒為2022年年報中披露的參蒲盆炎顆粒。數據顯示，參蒲盆炎顆粒的III期臨床在2023年8月完成，適應癥為盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。

　　龍七膠囊是康緣藥業開發的一款用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩定腫瘤，延長無疾病進展生存期，提高生存質量的中藥1類新藥，該新藥在2024年3月納入CDE優先審評。

　　悅康藥業的通絡健腦片融合了銀杏葉的提取物、地龍、淫羊藿、川芎和遠志五種藥材的精華，而這些藥材在中醫理論中彼此配合，起到了活血化瘀、祛痰通絡及健腦益智的效果。它的主要治療對象是血管性癡呆，特別是那些存在瘀阻腦絡證的患者。值得一提的是，該藥的全國多中心Ⅲ期臨床研究已經顯示了優異的療效。根據評估結果，通絡健腦片在阿爾茨海默病評定量表認知部分的評分中，展現出了顯著的優效性，同時安全性也得到了良好的保障。

　　紫花溫肺止嗽顆粒是由悅康藥業研發的治療感染后咳嗽的1.1類中藥創新藥。據悉，該產品在III期臨床試驗中展示了較高的安全性，受試者依從性高，保證了試驗的質量。

　　柴黃利膽膠囊是以嶺藥業自主研制的中藥創新藥，其功能主治為：清熱利濕，疏肝利膽，和胃止痛。用于慢性膽囊炎肝膽濕熱、胃失和降證，癥見右上腹脹痛或不適，晨起口苦，口干咽干，脘腹脹滿，或伴有惡心欲吐，厭食油膩，納呆，噯氣，身重困倦，煩躁易怒，胸悶不舒，小便黃赤，大便不爽或秘結，舌質紅，苔黃膩，脈弦滑數。

　　方盛制藥全資子公司健盟藥業的養血祛風止痛顆粒于2024年8月完成長毒試驗，并提交上市許可申請。2024年9月13日，健盟藥業收到該顆粒的《受理通知書》。該藥基于張錫純先生方劑加減配方而成，能改善腦供血不足，緩解頭痛頭暈等癥狀，用于治療頻繁陣發性緊張型頭痛。

　　健民集團的牛黃小兒退熱貼具有退熱解表、清熱解毒之功效，主治小兒風熱外感，該藥已完成三期臨床試驗，并報產。

　　中醫藥作為中華民族數千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫療實踐經驗，也在現代化科技和國家政策的加持下煥發出新的活力。據悉，1月3日，《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，其中要求加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

　　在利好政策的支持下，中藥創新藥不斷迎來收獲期，據悉，2025年伊始，已有2款中藥1.1類創新藥獲批上市，分別為北京以嶺藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片上市、北京東方運嘉藥業有限公司的中藥1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒。此外，國內已有5款中藥1類新藥獲得臨床試驗默示許可，包括仲頤科創的膝痛顆粒(治療膝骨關節炎)、白云山漢方的LBZ-18口服乳(治療腫瘤患者癌因性疲乏)、白云山制藥總廠的BYS30顆粒(治療膝骨關節炎)、蘇州玉森新藥的仙茜顆粒(治療急性血栓性淺靜脈炎)、華醫神農的苦丁茶皂苷片(治療高脂血癥)。

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