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CDE發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》

2025年02月08日 14:10:17來源：國家藥監(jiān)局藥審中心點擊量：42942

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　　為進一步規(guī)范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥說明書撰寫技術指導原則

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年1月27日

　　詳細內容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

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