【制藥網 行業動態】根據梳理,2025年14個重磅首仿藥有望獲批,包括阿貝西利、布地奈德福莫特羅、拉米夫定多替拉韋、布瑞哌唑、諾西那生鈉、卡非佐米、氘丁苯那嗪、利那洛肽、伊沙佐米、環硅酸鋯鈉、西尼莫德、貝舒地兒、非奈利酮、馬立巴韋。
其中,阿貝西利有2家藥企競爭國內首仿,即齊魯制藥在2024年12月頭家提交阿貝西利片的4類仿制上市申請,江西科睿藥業在2025年1月第2家報產。
資料顯示,阿貝西利用于治療早期乳腺癌的CDK4/6抑制劑,原研藥企為禮來。2023年阿貝西利全球銷售額超過38億美元。原研的阿貝西利片在2020年獲批進入中國市場。
布地奈德福莫特羅當前有1家藥企爭奪國內首仿。即倍特藥業旗下四川普銳特藥業在2017年頭家提交布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的3類仿制上市申請,隨后在2018年獲批臨床,公司在2023年再次出擊,目前相關受理號正在審評審批中。
資料顯示,布地奈德福莫特羅用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療,原研藥企為阿斯利康。目前在國內市場上的原研產品有布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅰ)、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)和布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑(Ⅲ)。數據顯示,2023年布地奈德福莫特全球銷售額超過23億美元。
諾西那生鈉當前有2家藥企參與國內首仿爭奪。其中重慶藥友制藥在2024年9月頭家提交諾西那生鈉注射液的4類仿制上市申請,齊魯制藥在2025年1月第二家報產。
資料顯示,諾西那生鈉為SMA(脊髓性肌肉萎縮癥)精準靶向治療藥物,原研藥企為渤健。原研的諾西那生鈉注射液在2019年進入中國市場。數據顯示,2023年諾西那生鈉注射液全球銷售額超過17億美元。
卡非佐米目前在審評審批中的企業超過10家,四川匯宇制藥、揚子江藥業集團、正大天晴藥業集團等明星藥企均已入局。
資料顯示,卡非佐米是一種蛋白酶體抑制劑,是針對多發性骨髓瘤(MM)的靶向治療藥物,原研藥企為安進。原研的注射用卡非佐米在2021年進入中國市場。數據顯示,2023年卡非佐米全球銷售額超過了14億美元。
氘丁苯那嗪當前有1家藥企報產,即南京正大天晴制藥在2024年5月頭家提交氘丁苯那嗪片的4類仿制上市申請。
資料顯示,氘丁苯那嗪片原研藥企為梯瓦制藥, 2020年5月,原研產品經國家藥監局優先審評審批后批準用于治療與亨廷頓病(HD)有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙(TD)。
此外,西尼莫德當前有2家藥企爭奪國內首仿,即湖南科倫制藥在2023年2月頭家申報西尼莫德片4類仿制上市,齊魯制藥在2024年1月第二家報產。
非奈利酮國內首仿之爭十分火熱,其中湖南明瑞制藥在2024年9月頭家申報非奈利酮片的4類仿制上市,同年山東朗諾制藥、天地恒一制藥、湖南慧澤生物醫藥陸續加入戰局,而中藥明星企業康恩貝在2025年1月報產,江蘇德源藥業、重慶華邦制藥也于近期報產。
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