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新增24個藥品頭家過評，來自齊魯制藥、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等

2025年02月14日 09:15:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：41926

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1月有233個品種通過/視同通過一致性評價，其中有24個品種為頭家過評。涉及企業(yè)包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、人福醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石家莊四藥等。

　　其中，1月8日，據(jù)NMPA網(wǎng)站新顯示，齊魯制藥(海南)按注冊分類3類申報的伊布替尼片獲批上市，為本品該劑型首仿，視同過評。伊布替尼是BTK抑制劑，主要用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)，原研企業(yè)為強生和Pharmacyclics合作開發(fā)。此外，齊魯制藥的枸椽酸伊沙佐米膠囊也為頭家過評品種。

　　1月8日，科倫藥業(yè)公告，公司蘆曲泊帕片近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。該藥品為化學(xué)藥品4類，劑型為片劑。蘆曲泊帕片為鹽野義開發(fā)的新一代口服小分子血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，用于計劃接受手術(shù)的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者。此外，科倫藥業(yè)的注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液也為頭家過評品種。

　　1月9日，福元醫(yī)藥公告稱，全資子公司福元藥業(yè)有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑藥品注冊證書，注冊分類為化學(xué)藥品4類。該藥品用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛，亦可用于骨關(guān)節(jié)炎的對癥治療。

　　1月15日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸咪達(dá)唑侖片的《藥品注冊證書》。該藥品適應(yīng)癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術(shù)或診斷性操作前用藥。

　　1月20日消息，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的奧沙西泮片上市注冊申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥品為片劑，規(guī)格 15mg，注冊分類為化學(xué)藥品 3 類，主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動等癥狀。

　　1月20日，石四藥集團(tuán)港交所公告，集團(tuán)已取得國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)復(fù)合磷酸氫鉀注射液(5ml)的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學(xué)藥品第3類。復(fù)合磷酸氫鉀注射液是復(fù)方制劑，主要當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時，用于糾正成人和兒童患者的低磷血癥及用于成人和兒童患者的腸外營養(yǎng)。

　　1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時的成人患者提供腸外營養(yǎng)，補充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。

　　新華制藥1月，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸曲馬多緩釋片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，且新華制藥為國內(nèi)頭家通過的企業(yè)。鹽酸曲馬多緩釋片為中樞作用的阿片類鎮(zhèn)痛藥，適應(yīng)癥為中度至重度疼痛。

　　此外，1月獲得頭家過評的品種還包括上海峰林生物的枸椽酸鈉血濾置換液；河南中帥醫(yī)藥的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊；明瑞制藥的聚甲酚磺醛溶液；大光制藥的馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液；諾泰澳賽諾的依折麥布阿托他汀鈣片(I)；紳聯(lián)藥業(yè)的鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液；諾安藥業(yè)的鹽酸阿莫羅芬搽劑；法瑪星制藥的氯比洛芬凝膠貼膏；濟(jì)川藥業(yè)的西他沙星顆粒；博士倫福瑞達(dá)制藥的卡巴膽堿注射液；益康藥業(yè)的阿替洛爾注射液；泰德制藥的妥洛特羅貼劑；泰豐生物的四烯甲萘醌軟膠囊等。

　　業(yè)內(nèi)表示，這些藥品的獲批，標(biāo)志著相關(guān)企業(yè)具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。

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