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這家藥企大爆發！不到一年半時間，7款創新產品獲批上市

2025年02月20日 09:03:24來源：制藥網點擊量：35100

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　　【制藥網產品資訊】2月20日，華東醫藥發布一則喜訊：公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《醫療器械注冊證》，其代理申報的創新產品三類醫療器械經皮腎小球濾過率測量設備注冊申請獲得上市批準。

　　據介紹，該產品與本公司生產的瑞瑪比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。適用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷(AKI)。該產品不能單獨用于診斷，應由醫生依據相關診療指南進行綜合評價。

　　MediBeacon®Transdermal GFR System (TGFR) 由經皮腎小球濾過率測量設備和Lumitrace® (瑞瑪比嗪， Relmapirazin，研發代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)組成，旨在通過無創監測外源性示蹤劑熒光隨時間的變化來評估腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率(GFR)。

　　MediBeacon®TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.(以下簡稱“MediBeacon公司”)合作開發，是全球頭個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產品。中美華東擁有該產品在中國大陸、香港、中國臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區的獨家商業化權益。2025年01月17日(美國時間)，MediBeacon公司宣布該產品獲得美國FDA批準，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估。

　　依據中國注冊法規要求， MediBeacon®TGFR 的經皮腎小球濾過率測量設備和 Lumitrace®(瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫療器械和藥品管理，分別遞交醫療器械注冊申請和藥品上市許可申請。

　　醫療器械方面，經皮腎小球濾過率測量設備于 2021 年 11 月獲批進入創新醫療器械特別審查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理經皮腎小球濾過率測量設備的進口醫療器械注冊申請，并于近日獲批。

　　藥品方面，瑞瑪比嗪注射液國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請于 2021年5 月獲得NMPA 批準，另一項中國關鍵性臨床試驗也于 2022 年 12 月獲得 NMPA 批準。2024年 1 月，公司全資子公司中美華東生產的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲NMPA 受理。

　　據統計，2024年至今不到一年半的時間里，華東醫藥共有7款創新產品獲批上市，除了本次獲批的創新醫療器械經皮腎小球濾過率測量設備，還包括BCMA CAR-T產品賽愷澤®、國內頭個烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信®、治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛拉赫®、注射用利納西普炎朵®的冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)和復發性心包炎(RP)兩個適應癥以及新型高效PARP1/2抑制劑塞納帕利膠囊派舒寧®。

　　此外，華東醫藥1類新藥邁華替尼片一線EGFR敏感突變的上市申請，已于2024年5月獲得受理，并分別于2024年9月和10月完成臨床與藥學核查，目前處于審評階段。

　　截至2025年2月18日收盤，華東醫藥報收于33.28元，下跌1.33%，換手率0.61%，成交量10.62萬手，成交額3.56億元

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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