【制藥網 行業動態】一直以來,北京市藥監局持續深化藥品醫療器械監管改革,從研、產、審、用全鏈條提供政策支持,有力促進醫藥健康產業高質量發展。在利好政策的推動下,北京醫藥健康產業不斷迎來收獲期。
根據數據統計,2025年,北京醫藥健康產業迎來“開門紅”,今年以來,已有7款創新藥械產品獲批上市,包括4個創新藥品和3個國家創新醫療器械。臨床急需藥械進口累計突破10個。
4款創新藥產品包括鉑生卓越的艾米邁托賽注射液、東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒、以嶺藥業的芪防鼻通片、神州細胞的菲諾利單抗注射液。
其中鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲批適應癥為,用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
資料顯示,移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后,來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征,表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
以嶺藥業的芪防鼻通片具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞,舌淡,苔白,脈浮或脈細弱。該藥品為持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者提供新的用藥選擇。
神州細胞的菲諾利單抗注射液適應癥為:本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。該產品是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結合,從而抑制腫瘤的生長。
另外,3款國家創新醫療器械也為患者提供了更優治療方案。如北京愛博諾德自主研發的國產有晶狀體眼人工晶狀體獲批,采用的創新技術使遠期屈光穩定性更強。心諾普獲批兩款創新產品,為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管,進一步優化心律失常治療領域現有的冷凍消融系統,提高手術成功率和效率。
據悉,《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2024-2026 年)》明確,到 2026 年,北京醫藥健康產業總規模預計突破 1.25 萬億元。為實現這一目標,北京正強化三醫協同,推進臨床試驗啟動時間壓縮至 25 周以內,優化醫保支付政策,并搭建人工智能算力平臺,賦能藥物研發與診療創新。
目前,北京全市將約有200個創新藥械產品納入項目制管理,其將推動171個創新藥獲批臨床試驗,26個品種納入國家藥監局優先審評與突破性治療品種,33個醫療器械進入創新特別審查程序,加速研發轉化。
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