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一周內多款重磅新藥在中國獲批，涉克羅恩病、前列腺癌等治療

2025年03月03日 16:17:47來源：制藥網點擊量：38509

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　　【制藥網產品資訊】近年來，跨國藥企在中國正不斷加大投資，深化本土創新布局。與此同時，禮來、諾華、武田等企業的新藥在中國臨床、上市的數量開始持續增多，速度也在不斷加快。如近一周，就有多款重磅產品在中國獲批，涉克羅恩病、前列腺癌等治療。

　　3月3日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，諾華申報的1類新藥[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲批臨床，擬開發治療[177Lu]Lu-PSMA靶向治療期間或之后進展的PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　這是一款靶向PSMA的放射性配體療法(研發代號：AAA817)，已經在國際范圍內進入2/3期臨床研究階段。該藥是目前國內頭個申報注冊臨床研究的α核素藥物，本次獲批意味著即將在中國開展臨床研究。

　　2月27日，CDE公示，皮爾法伯(Pierre Fabre)申報的恩考芬尼膠囊和比美替尼片的上市申請獲得受理。據悉，本次是這款組合療法頭次在中國申報上市。

　　公開資料顯示，恩考芬尼(encorafenib，Braftovi)是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼(binimetinib，Mektovi)是一種強效且具有選擇性的MEK抑制劑。二者組合療法此前已經獲美國FDA和歐盟委員會批準，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2月25日，強生宣布古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)和古塞奇尤單抗注射液的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批準，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。

　　克羅恩病是一種慢性消化道炎癥性疾病，目前尚無治愈方法。數據顯示，中國克羅恩病每10萬人的年發病率約為0.51-1.09，發病高峰年齡集中在20歲至30歲。古塞奇尤單抗注射液此前已在國內獲批用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，此次獲批是基于GALAXI項目中兩項關鍵3期研究(GALAXI 2和GALAXI 3)的臨床數據。

　　總的來說，自2019年《藥品管理法》以來，我國藥事管理上一系列的優化政策正在不斷促進中國醫藥產業的發展。近年來，不僅國內藥企在新藥研發方面取得了顯著進展，跨國藥企的新藥也在不斷獲批臨床、上市，為醫藥市場的創新發展注入新的活力。未來，隨著醫藥行業的快速發展和政策的持續支持，還會有更多優質、高效的藥品通過審批，為患者帶來更多的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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